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変形性膝関節症の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞

2021年12月6日 更新者:Liu Yang, MD、Southwest Hospital, China
この研究は、中等度から重度の変形性膝関節症(OA)を治療するための関節腔内へのヒト臍帯間葉系幹細胞注入の有効性と安全性、および関節軟骨の再生、関節痛の軽減、および関節の回復を達成できるかどうかを調査することを目的としています。関数。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

関節炎には 100 種類以上あり、最も一般的なものは関節リウマチ (RA) と変形性関節症 (OA) です。 その病因の主な原因は、体の変性変化によって引き起こされる関節軟骨の代償性過形成であり、最終的には関節が部分的または完全にその機能を失うことになります。

過去数十年にわたり、OA の治療に継続的な努力が払われてきました。 OA の治療は患者の状態の進行に応じて変化します。 現在、膝OAの診断と治療には保存的治療と外科的治療を含む多くの選択肢があります。 OAの経過を延期または中止するための効果的な治療法が緊急に必要とされています。

OA に対する細胞療法は近年急速に発展し、広く注目を集めています。 間葉系幹細胞 (MSC) は、自己複製、増殖、分化の可能性を持つ多能性幹細胞です。 幹細胞は患者の体から抽出され、移植されます。 それらの再生および生殖能力は、損傷した軟骨組織を埋めることができ、関節損傷の効果的な治療を達成することができます。

この研究は、中等度から重度の変形性膝関節症(OA)を治療するための関節腔内へのヒト臍帯間葉系幹細胞注入の有効性と安全性、および関節軟骨の再生、関節痛の軽減、および関節の回復を達成できるかどうかを調査することを目的としています。関数。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fuyou Wang, MD
  • 電話番号:86-23-68765290
  • メール:arthro@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重大な臓器障害のない患者。
  • 国際的に認められた基準に従って、中等度から重度の変形性膝関節症と診断されている: a)。 2018年に中国医師会リウマチ支部によって改訂された「変形性関節症の診断と治療のガイドライン(2018年版)」の基準を満たしています。 b)。 米国リウマチ学会 (ACR) によるグレード 3 以上の基準を満たしています。 c).Kellgren-Lawrence の OA 放射線等級分け基準による Grade Ⅲ 以上の基準を満たす。
  • 車椅子、歩行器、松葉杖を使用している人を除き、自立して移動する能力があり、精神疾患の病歴がない人。
  • 血液学および生化学検査における関節腔注射に対する明らかな禁忌はありません。
  • 局所的または全身的な感染はありません。
  • 被験者とその家族は臨床試験プロトコルを理解し、試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  • 痛みが半年以上続き、経口ホルモン、オピオイド、その他の薬剤による日常的な臨床治療が効果のない患者。

除外基準:

  • 70歳以上、または18歳未満、または社会的行為能力を十分に備えていない者。
  • HIV、肝炎ウイルス、梅毒ウイルス感染、または血清学的検査陽性。
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える。
  • 先天性または後天性の膝変形。内反が10°を超える重度の内反変形を伴う重度の膝関節炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治療を受ける前7日以内に妊娠検査で陽性反応が出た妊娠可能年齢の女性。
  • 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、内分泌疾患、血液系疾患、悪性腫瘍、アレルギー、精神疾患、急性感染症、または局所的な膝関節感染症を合併します。
  • 免疫不全患者。
  • 3か月以内に関節内注射の既往歴のある患者。免疫抑制剤とグルココルチコイドで治療を受けている患者。
  • まだ他の臨床試験に参加している患者。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する被験者、またはこの臨床試験への参加を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒト臍帯間葉系幹細胞
ヒト臍帯間葉系幹細胞注射は膝OA患者に適用されます。
ヒト臍帯間葉系幹細胞注射は、膝OA患者の治療に応用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
注射後の Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
注射後1、3、6、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルグレン・ローレンスのスコア
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
Kellgren-Lawrence スコアの変化
注射後1、3、6、12ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルケンヌ指数
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
レクエーヌ指数の推移
注射後1、3、6、12ヶ月後
WOMAC スコア
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数の変化
注射後1、3、6、12ヶ月後
症状の評価スケール
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
症状等級スケールの変更
注射後1、3、6、12ヶ月後
SF-12
時間枠:注射後1、3、6、12ヶ月後
12項目短文調査(SF-12)の変更点
注射後1、3、6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liu Yang, MD、Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
  • 主任研究者:Fuyou Wang, MD、Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月20日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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