Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plus de 100 types d'arthrite, et les plus courants sont la polyarthrite rhumatoïde (PR) et l'arthrose (OA). La principale cause de sa pathogenèse est l'hyperplasie compensatoire du cartilage articulaire causée par les changements dégénératifs du corps, qui finiront par entraîner la perte partielle ou totale de la fonction de l'articulation.
Au cours des dernières décennies, des efforts continus ont été déployés pour traiter l'arthrose. Le traitement de l'arthrose change avec l'évolution de l'état du patient. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses options de diagnostic et de traitement pour l'arthrose du genou, y compris un traitement conservateur et un traitement chirurgical. Il existe un besoin urgent d'un traitement efficace pour retarder ou arrêter le cours de l'arthrose.
La thérapie cellulaire pour l'arthrose s'est développée rapidement ces dernières années et a reçu une large attention. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules souches pluripotentes avec un potentiel d'auto-renouvellement, de prolifération et de différenciation. Les cellules souches sont extraites du corps du patient puis réimplantées. Leur capacité de régénération et de reproduction peut remplir le tissu cartilagineux endommagé, de manière à obtenir un traitement efficace des lésions articulaires.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans la cavité articulaire pour traiter l'arthrose du genou modérée à sévère, et si elle peut permettre la régénération du cartilage articulaire, la réduction des douleurs articulaires et la restauration de l'articulation. fonction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuyou Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-23-68765290
- E-mail: arthro@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui n'ont pas de dysfonctionnement d'un organe majeur.
- Diagnostiqué comme une arthrose du genou modérée à sévère selon les critères internationalement reconnus : a). Répond aux critères des "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2018)" révisées par la branche rhumatologie de l'Association médicale chinoise en 2018 ; b). Répond aux critères de 3e année ou plus selon l'American College of Rheumatology (ACR); c). Répond aux critères de Grade Ⅲ ou plus selon la norme de classement en radiologie OA de Kellgren-Lawrence.
- Ceux qui ont la capacité de se déplacer de manière autonome, à l'exception de ceux qui utilisent des fauteuils roulants, des déambulateurs ou des béquilles, et qui n'ont aucun antécédent de maladie mentale.
- Il n'y a pas de contre-indication évidente à l'injection dans la cavité articulaire en hématologie et dans les tests biochimiques.
- Pas d'infection locale ou systémique.
- Les sujets et leurs familles comprennent le protocole de l'essai clinique et acceptent de participer à l'essai, et signent un consentement éclairé écrit.
- Les patients dont la douleur a duré plus de six mois et le traitement clinique de routine des hormones orales, des opioïdes et d'autres médicaments ont été inefficaces.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont plus de 70 ans ou moins de 18 ans, ou qui n'ont pas la pleine capacité de conduite civile.
- Infection par le VIH, le virus de l'hépatite ou le virus de la syphilis ou test sérologique positif.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2.
- Difformité congénitale ou acquise du genou ; arthrose sévère du genou accompagnée d'une déformation en varus sévère, avec un varus supérieur à 10°.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant le traitement.
- Compliqué de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et endocriniennes, de maladies du système sanguin, de tumeurs malignes, d'allergies, de troubles mentaux, d'infections aiguës ou d'infections locales de l'articulation du genou.
- Patients immunodéprimés.
- Patients ayant des antécédents d'injection intra-articulaire dans les 3 mois ; patients traités par des agents immunosuppresseurs et des glucocorticoïdes.
- Patients qui participent encore à d'autres essais cliniques.
- Les sujets qui refusent de signer un consentement éclairé ou refusent de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
L'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain est appliquée aux patients atteints d'arthrose du genou.
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L'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain est appliquée pour le traitement des patients atteints d'arthrose du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'injection
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Kellgren-Lawrence
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications du score de Kellgren-Lawrence
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Lequesne
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications de l'indice de Lequesne
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Score WOMAC
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Échelle de notation des symptômes
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications de l'échelle de notation des symptômes
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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SF-12
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Modifications du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
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1, 3, 6, 12 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Chercheur principal: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCforKneeOA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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