Mezenchymální kmenové buňky lidského pupečníku v léčbě osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje více než 100 typů artritidy a mezi nejběžnější patří revmatoidní artritida (RA) a osteoartritida (OA). Hlavní příčinou jeho patogeneze je kompenzační hyperplazie kloubní chrupavky způsobená tělesnými degenerativními změnami, které nakonec způsobí částečnou nebo úplnou ztrátu funkce kloubu.
V posledních několika desetiletích bylo vynaloženo nepřetržité úsilí o léčbu OA. Léčba OA se mění s vývojem stavu pacienta. V současné době existuje mnoho možností diagnostiky a léčby OA kolene, včetně konzervativní léčby a chirurgické léčby. Existuje naléhavá potřeba účinné léčby k odložení nebo ukončení průběhu OA.
Buněčná terapie OA se v posledních letech rychle rozvinula a získala širokou pozornost. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní kmenové buňky s potenciálem sebeobnovy, proliferace a diferenciace. Kmenové buňky jsou extrahovány z těla pacienta a poté implantovány zpět. Jejich schopnost regenerace a reprodukce dokáže vyplnit poškozenou tkáň chrupavky tak, aby bylo dosaženo účinné léčby kloubního poškození.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk do kloubní dutiny k léčbě středně těžké až těžké kolenní osteoartrózy (OA) a zda může dosáhnout regenerace kloubní chrupavky, snížení bolesti kloubů a obnovení kloubu. funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fuyou Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68765290
- E-mail: arthro@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří nemají žádnou větší orgánovou dysfunkci.
- Diagnostikována jako středně těžká až těžká osteoartróza kolena podle mezinárodně uznávaných kritérií: a). Splňuje kritéria „Pokynů pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (vydání 2018)“ revidovaných pobočkou Čínské lékařské asociace revmatologie v roce 2018; b). Splňuje kritéria pro stupeň 3 nebo vyšší podle American College of Rheumatology (ACR); c) Splňuje kritéria stupně Ⅲ nebo více podle radiologického standardu Kellgren-Lawrence's OA.
- Ti, kteří mají schopnost samostatného pohybu, s výjimkou těch, kteří používají invalidní vozíky, chodítka nebo berle a kteří nemají v minulosti duševní onemocnění.
- V hematologii a biochemickém vyšetření neexistuje žádná zřejmá kontraindikace injekce do kloubní dutiny.
- Žádná lokální ani systémová infekce.
- Subjekty a jejich rodiny rozumí protokolu klinické studie a souhlasí s účastí ve studii a podepisují písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, jejichž bolesti trvají déle než půl roku, a běžná klinická léčba perorálními hormony, opioidy a jinými léky byla neúčinná.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou starší 70 let nebo mladší 18 let nebo nemají plnou způsobilost k občanskému jednání.
- Infekce HIV, virem hepatitidy nebo syfilis nebo pozitivní sérologický test.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2.
- Vrozená nebo získaná deformace kolena; těžká artritida kolena doprovázená těžkou varózní deformitou, s varózou větší než 10°.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
- Komplikované těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými a endokrinními chorobami, onemocněním krevního systému, zhoubnými nádory, alergiemi, duševními poruchami, akutními infekcemi nebo lokálními infekcemi kolenního kloubu.
- Pacienti s imunodeficiencí.
- Pacienti s anamnézou intraartikulární injekce do 3 měsíců; pacientů léčených imunosupresivy a glukokortikoidy.
- Pacienti, kteří se stále účastní jiných klinických studií.
- Subjekty, které odmítnou podepsat informovaný souhlas nebo se odmítnou zúčastnit tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Injekce mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry se aplikuje u pacientů s OA kolena.
|
Injekce mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry se používá k léčbě pacientů s OA kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny skóre vizuální analogové škály (VAS) po injekci
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Kellgren-Lawrence
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny skóre Kellgren-Lawrence
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lequesne Index
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny Lequesneho indexu
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
|
Symptom Grading Scale
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny stupnice hodnocení příznaků
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
|
SF-12
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Změny ve 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12)
|
1, 3, 6, 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Vrchní vyšetřovatel: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCforKneeOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .