- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160831
무릎 골관절염 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포
연구 개요
상세 설명
관절염에는 100가지 이상의 유형이 있으며 가장 흔한 것은 류마티스 관절염(RA)과 골관절염(OA)입니다. 병인의 주요 원인은 신체의 퇴행성 변화로 인한 관절 연골의 보상적 증식으로 결국 관절이 부분적으로 또는 완전히 기능을 상실하게 됩니다.
지난 수십 년 동안 OA를 치료하기 위한 지속적인 노력이 이루어졌습니다. OA의 치료는 환자의 상태가 진행됨에 따라 변경됩니다. 현재 무릎 골관절염에는 보존적 치료와 외과적 치료를 포함한 많은 진단 및 치료 옵션이 있습니다. OA 과정을 연기하거나 종료하기 위한 효과적인 치료가 시급합니다.
OA에 대한 세포 요법은 최근 몇 년 동안 빠르게 발전했으며 광범위한 관심을 받았습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생, 증식 및 분화의 잠재력을 가진 다능성 줄기 세포입니다. 줄기 세포는 환자의 몸에서 추출한 다음 다시 이식됩니다. 재생 및 재생 능력은 손상된 연골 조직을 채워 관절 손상을 효과적으로 치료할 수 있습니다.
본 연구는 중등도에서 중증의 무릎 골관절염(OA) 치료를 위한 관절강 내 인간 제대 중간엽 줄기세포 주입의 유효성 및 안전성을 조사하고, 관절 연골 재생, 관절 통증 감소 및 관절 회복을 달성할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목적으로 합니다. 기능.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuyou Wang, MD
- 전화번호: 86-23-68765290
- 이메일: arthro@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 장기 기능 장애가 없는 환자.
- 국제적으로 인정된 기준에 따라 중등도 내지 중증 무릎 골관절염으로 진단됨: a). 2018년 중국 의학 협회 류마티스 분과에서 개정한 "골관절염 진단 및 치료 지침(2018년판)" 기준을 충족합니다. 비). American College of Rheumatology(ACR)에 따른 3등급 이상의 기준을 충족합니다. c).Kellgren-Lawrence의 OA 방사선과 등급 기준에 따라 등급 Ⅲ 이상의 기준을 충족합니다.
- 휠체어, 보행기 또는 목발을 사용하는 사람을 제외하고 독립적으로 이동할 수 있는 능력이 있고 정신 질환의 병력이 없는 사람.
- 혈액학 및 생화학 검사에서 관절강 주사에 대한 명백한 금기 사항은 없습니다.
- 국소 또는 전신 감염 없음.
- 피험자와 그 가족은 임상 시험 프로토콜을 이해하고 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 통증이 반년 이상 지속되고 경구용 호르몬, 오피오이드 및 기타 약물의 일상적인 임상 치료가 효과가 없는 환자.
제외 기준:
- 70세 이상 18세 미만이거나 민사행위능력이 없는 자.
- HIV, 간염 바이러스 또는 매독 바이러스 감염 또는 양성 혈청 검사.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상입니다.
- 선천적 또는 후천적 무릎 기형; 10° 이상의 내반 변형을 수반하는 중증 무릎 관절염.
- 임부, 수유부 또는 치료를 받기 전 7일 이내에 임신 검사 양성이 나온 가임기 여성.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관, 간, 신장 및 내분비계, 혈액계 질환, 악성 종양, 알레르기, 정신 장애, 급성 감염 또는 국소 무릎 관절 감염과 합병증이 있습니다.
- 면역 결핍 환자.
- 3개월 이내 관절내 주사 이력이 있는 환자; 면역억제제 및 글루코코르티코이드로 치료받는 환자.
- 다른 임상시험에 계속 참여하고 있는 환자.
- 사전 동의서 서명을 거부하거나 본 임상 시험 참여를 거부하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
인간 제대 간엽 줄기 세포 주입은 무릎 OA 환자에게 적용됩니다.
|
인간 탯줄 중간엽 줄기 세포 주입은 무릎 OA 환자 치료에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
주입 후 Visual Analogue Scale (VAS) 점수의 변화
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
켈그렌-로렌스 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
Kellgren-Lawrence 점수의 변화
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
레케인 인덱스
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
Lequesne 지수의 변화
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
WOMAC 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수의 변화
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
증상 등급 척도
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
증상 등급 척도의 변화
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
SF-12
기간: 주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
12개 항목 약식 설문(SF-12)의 변경 사항
|
주사 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- 수석 연구원: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
-
Restem, LLC.완전한
-
Central Hospital, Nancy, France완전한
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국