Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de 100 tipos de artritis, y las más comunes son la artritis reumatoide (AR) y la osteoartritis (OA). La principal causa de su patogenia es la hiperplasia compensatoria del cartílago articular provocada por los cambios degenerativos del organismo, que acabarán provocando que la articulación pierda parcial o totalmente su función.
En las últimas décadas, se han realizado esfuerzos continuos para tratar la OA. El tratamiento de la OA cambia con el desarrollo de la condición del paciente. En la actualidad, existen muchas opciones de diagnóstico y tratamiento para la OA de rodilla, incluido el tratamiento conservador y el tratamiento quirúrgico. Hay una necesidad urgente de un tratamiento efectivo para posponer o terminar el curso de la OA.
La terapia celular para la OA se ha desarrollado rápidamente en los últimos años y ha recibido una amplia atención. Las células madre mesenquimales (MSC) son células madre pluripotentes con potencial de autorrenovación, proliferación y diferenciación. Las células madre se extraen del cuerpo del paciente y luego se vuelven a implantar. Su capacidad de regeneración y reproducción puede rellenar el tejido cartilaginoso dañado, para lograr un tratamiento efectivo del daño articular.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en la cavidad articular para tratar la osteoartritis (OA) de rodilla de moderada a grave, y si puede lograr la regeneración del cartílago articular, la reducción del dolor articular y la restauración de la articulación. función.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuyou Wang, MD
- Número de teléfono: 86-23-68765290
- Correo electrónico: arthro@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no tienen disfunción orgánica importante.
- Diagnosticada como artrosis de rodilla de moderada a grave según criterios reconocidos internacionalmente: a). Cumple con los criterios de las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis (edición de 2018)" revisadas por la rama de reumatología de la Asociación Médica China en 2018; b). Cumple con los criterios de Grado 3 o más según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); c). Cumple con los criterios de Grado Ⅲ o más según el estándar de calificación de radiología OA de Kellgren-Lawrence.
- Aquellos que tienen la capacidad de moverse de forma independiente, excepto aquellos que usan sillas de ruedas, andadores o muletas, y que no tienen antecedentes de enfermedad mental.
- No existe una contraindicación obvia para la inyección en la cavidad articular en hematología y pruebas bioquímicas.
- Sin infección local ni sistémica.
- Los sujetos y sus familias comprenden el protocolo del ensayo clínico, aceptan participar en el ensayo y firman un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes cuyo dolor ha durado más de medio año y el tratamiento clínico de rutina con hormonas orales, opioides y otras drogas ha sido ineficaz.
Criterio de exclusión:
- Los que sean mayores de 70 años o menores de 18 años, o no tengan plena capacidad para la conducta civil.
- Infección por VIH, virus de la hepatitis o virus de la sífilis o prueba serológica positiva.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Deformidad de rodilla congénita o adquirida; artritis severa de rodilla acompañada de deformidad severa en varo, con varo mayor de 10°.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días antes de recibir el tratamiento.
- Complicado con enfermedades graves cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales y endocrinas, del sistema sanguíneo, tumores malignos, alergias, trastornos mentales, infecciones agudas o infecciones locales de la articulación de la rodilla.
- Pacientes con inmunodeficiencia.
- Pacientes con antecedentes de inyección intraarticular en los últimos 3 meses; pacientes en tratamiento con agentes inmunosupresores y glucocorticoides.
- Pacientes que todavía están participando en otros ensayos clínicos.
- Sujetos que se nieguen a firmar el Consentimiento informado o se nieguen a participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano
La inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano se aplica a los pacientes con artrosis de rodilla.
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La inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano se aplica para el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) después de la inyección
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios en la puntuación de Kellgren-Lawrence
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Lequesne
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios del Índice de Lequesne
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Escala de calificación de síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios en la escala de calificación de síntomas
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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SF-12
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Cambios de la Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12)
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1, 3, 6, 12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCforKneeOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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