Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem mais de 100 tipos de artrite, e os mais comuns são a artrite reumatoide (AR) e a osteoartrite (OA). A principal causa da sua patogénese é a hiperplasia compensatória da cartilagem articular causada pelas alterações degenerativas do organismo, que acabarão por fazer com que a articulação perca parcial ou totalmente a sua função.
Nas últimas décadas, esforços contínuos foram feitos para tratar a OA. O tratamento da OA muda com o desenvolvimento da condição do paciente. Atualmente, existem muitas opções de diagnóstico e tratamento para OA de joelho, incluindo tratamento conservador e tratamento cirúrgico. Existe uma necessidade urgente de um tratamento eficaz para adiar ou interromper o curso da OA.
A terapia celular para OA desenvolveu-se rapidamente nos últimos anos e tem recebido ampla atenção. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células-tronco pluripotentes com potencial de autorrenovação, proliferação e diferenciação. As células-tronco são extraídas do corpo do paciente e depois implantadas de volta. Sua capacidade de regeneração e reprodução pode preencher o tecido cartilaginoso danificado, de modo a alcançar um tratamento eficaz dos danos articulares.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano na cavidade articular para tratar osteoartrite (OA) moderada a grave do joelho e se pode alcançar a regeneração da cartilagem articular, redução da dor articular e restauração da articulação função.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuyou Wang, MD
- Número de telefone: 86-23-68765290
- E-mail: arthro@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem disfunção orgânica importante.
- Diagnosticada como osteoartrite de joelho moderada a grave de acordo com critérios reconhecidos internacionalmente: a). Atende aos critérios das "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da osteoartrite (edição de 2018)" revisadas pelo Ramo de Reumatologia da Associação Médica Chinesa em 2018; b). Atende aos critérios de Grau 3 ou mais de acordo com o American College of Rheumatology (ACR); c). Atende aos critérios de Grau Ⅲ ou mais de acordo com o padrão de classificação de radiologia OA de Kellgren-Lawrence.
- Aqueles que têm capacidade de se mover de forma independente, exceto aqueles que usam cadeiras de rodas, andadores ou muletas e que não têm histórico de doença mental.
- Não há nenhuma contra-indicação óbvia para injeção na cavidade articular em testes hematológicos e bioquímicos.
- Sem infecção local ou sistêmica.
- Os sujeitos e suas famílias entendem o protocolo do estudo clínico e concordam em participar do estudo e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes cuja dor dura mais de meio ano e o tratamento clínico de rotina com hormônios orais, opioides e outras drogas tem sido ineficaz.
Critério de exclusão:
- Os maiores de 70 anos ou menores de 18 anos, ou sem plena capacidade civil.
- Infecção por HIV, vírus da hepatite ou vírus da sífilis ou teste sorológico positivo.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Deformidade congênita ou adquirida do joelho; artrite grave do joelho acompanhada de deformidade em varo grave, com varo maior que 10°.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez positivo até 7 dias antes de receber o tratamento.
- Complicado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hepáticas, renais e endócrinas, doenças do sistema sanguíneo, tumores malignos, alergias, distúrbios mentais, infecções agudas ou infecções locais na articulação do joelho.
- Pacientes com imunodeficiência.
- Pacientes com história de injeção intra-articular há menos de 3 meses; pacientes em tratamento com agentes imunossupressores e glicocorticoides.
- Pacientes que ainda estão participando de outros ensaios clínicos.
- Sujeitos que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou se recusam a participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
A injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano é aplicada em pacientes com OA de joelho.
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A injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano é aplicada no tratamento de pacientes com OA de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Alterações na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) após a injeção
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Kellgren-Lawrence
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Mudanças na Pontuação de Kellgren-Lawrence
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Lequesne
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Mudanças do Índice de Lequesne
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Pontuação WOMAC
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Alterações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Escala de classificação de sintomas
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Mudanças na escala de classificação de sintomas
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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SF-12
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Mudanças na Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
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1, 3, 6, 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCforKneeOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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