- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160831
Menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller i behandling av kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes mer enn 100 typer leddgikt, og de vanligste er revmatoid artritt (RA) og slitasjegikt (OA). Hovedårsaken til patogenesen er den kompenserende hyperplasien av leddbrusken forårsaket av kroppens degenerative endringer, som til slutt vil føre til at leddet delvis eller fullstendig mister sin funksjon.
I løpet av de siste tiårene har det blitt gjort kontinuerlig innsats for å behandle OA. Behandlingen av OA endres med utviklingen av pasientens tilstand. For tiden er det mange diagnose- og behandlingsalternativer for kne-OA, inkludert konservativ behandling og kirurgisk behandling. Det er et presserende behov for en effektiv behandling for å utsette eller avslutte OA-forløpet.
Celleterapi for OA har utviklet seg raskt de siste årene og har fått bred oppmerksomhet. Mesenkymale stamceller (MSC) er pluripotente stamceller med potensial for selvfornyelse, spredning og differensiering. Stamceller trekkes ut fra pasientens kropp og implanteres deretter tilbake. Deres evne til regenerering og reproduksjon kan fylle det skadede bruskvevet, for å oppnå en effektiv behandling av leddskaden.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til human navlestreng mesenkymal stamcelleinjeksjon i leddhulen for å behandle moderat til alvorlig kneartrose (OA), og om det kan oppnå leddbruskregenerering, reduksjon av leddsmerter og gjenoppretting av ledd. funksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuyou Wang, MD
- Telefonnummer: 86-23-68765290
- E-post: arthro@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke har noen større organdysfunksjon.
- Diagnostisert som moderat til alvorlig kneartrose i henhold til internasjonalt anerkjente kriterier: a). Oppfyller kriteriene til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)" revidert av Chinese Medical Association Rheumatology Branch i 2018; b). Oppfyller kriteriene for klasse 3 eller mer i henhold til American College of Rheumatology (ACR); c). Oppfyller kriteriene for karakter Ⅲ eller mer i henhold til Kellgren-Lawrences OA radiologi gradering standard.
- De som har evnen til å bevege seg selvstendig, bortsett fra de som bruker rullestol, rullator eller krykker, og som ikke har noen historie med psykiske lidelser.
- Det er ingen åpenbar kontraindikasjon for artikulær hulrominjeksjon i hematologi og biokjemisk testing.
- Ingen lokal eller systemisk infeksjon.
- Forsøkspersonene og deres familier forstår den kliniske utprøvingsprotokollen og samtykker i å delta i studien, og signerer et skriftlig informert samtykke.
- Pasienter hvis smerte har vart i mer enn et halvt år, og rutinemessig klinisk behandling av orale hormoner, opioider og andre legemidler har vært ineffektive.
Ekskluderingskriterier:
- De som er eldre enn 70 år eller yngre enn 18 år, eller ikke har full kapasitet til sivil opptreden.
- HIV, hepatittvirus eller syfilisvirusinfeksjon eller positiv serologisk test.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2.
- Medfødt eller ervervet knedeformitet; alvorlig kneartritt ledsaget av alvorlig varusdeformitet, med varus større enn 10°.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest innen 7 dager før de får behandling.
- Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og endokrine, blodsystemsykdommer, ondartede svulster, allergier, psykiske lidelser, akutte infeksjoner eller lokale kneleddsinfeksjoner.
- Pasienter med immunsvikt.
- Pasienter med en historie med intraartikulær injeksjon innen 3 måneder; pasienter som behandles med immunsuppressive midler og glukokortikoider.
- Pasienter som fortsatt deltar i andre kliniske studier.
- Forsøkspersoner som nekter å signere informert samtykke eller nekter å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Human navlestreng mesenkymale stamceller injeksjon brukes for kne OA pasienter.
|
Human navlestreng mesenkymal stamcelle injeksjon brukes for behandling av kne OA pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) poengsum etter injeksjon
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer av Kellgren-Lawrence-poengsum
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lequesne Index
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer i Lequesne-indeksen
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
WOMAC-score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Symptomgraderingsskala
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer i symptomgraderingsskala
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
SF-12
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Endringer av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
|
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Hovedetterforsker: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCforKneeOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater