Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller i behandling av kneartrose

6. desember 2021 oppdatert av: Liu Yang, MD, Southwest Hospital, China
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til human navlestreng mesenkymal stamcelleinjeksjon i leddhulen for å behandle moderat til alvorlig kneartrose (OA), og om det kan oppnå leddbruskregenerering, reduksjon av leddsmerter og gjenoppretting av ledd. funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det finnes mer enn 100 typer leddgikt, og de vanligste er revmatoid artritt (RA) og slitasjegikt (OA). Hovedårsaken til patogenesen er den kompenserende hyperplasien av leddbrusken forårsaket av kroppens degenerative endringer, som til slutt vil føre til at leddet delvis eller fullstendig mister sin funksjon.

I løpet av de siste tiårene har det blitt gjort kontinuerlig innsats for å behandle OA. Behandlingen av OA endres med utviklingen av pasientens tilstand. For tiden er det mange diagnose- og behandlingsalternativer for kne-OA, inkludert konservativ behandling og kirurgisk behandling. Det er et presserende behov for en effektiv behandling for å utsette eller avslutte OA-forløpet.

Celleterapi for OA har utviklet seg raskt de siste årene og har fått bred oppmerksomhet. Mesenkymale stamceller (MSC) er pluripotente stamceller med potensial for selvfornyelse, spredning og differensiering. Stamceller trekkes ut fra pasientens kropp og implanteres deretter tilbake. Deres evne til regenerering og reproduksjon kan fylle det skadede bruskvevet, for å oppnå en effektiv behandling av leddskaden.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til human navlestreng mesenkymal stamcelleinjeksjon i leddhulen for å behandle moderat til alvorlig kneartrose (OA), og om det kan oppnå leddbruskregenerering, reduksjon av leddsmerter og gjenoppretting av ledd. funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fuyou Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-23-68765290
  • E-post: arthro@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har noen større organdysfunksjon.
  • Diagnostisert som moderat til alvorlig kneartrose i henhold til internasjonalt anerkjente kriterier: a). Oppfyller kriteriene til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)" revidert av Chinese Medical Association Rheumatology Branch i 2018; b). Oppfyller kriteriene for klasse 3 eller mer i henhold til American College of Rheumatology (ACR); c). Oppfyller kriteriene for karakter Ⅲ eller mer i henhold til Kellgren-Lawrences OA radiologi gradering standard.
  • De som har evnen til å bevege seg selvstendig, bortsett fra de som bruker rullestol, rullator eller krykker, og som ikke har noen historie med psykiske lidelser.
  • Det er ingen åpenbar kontraindikasjon for artikulær hulrominjeksjon i hematologi og biokjemisk testing.
  • Ingen lokal eller systemisk infeksjon.
  • Forsøkspersonene og deres familier forstår den kliniske utprøvingsprotokollen og samtykker i å delta i studien, og signerer et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter hvis smerte har vart i mer enn et halvt år, og rutinemessig klinisk behandling av orale hormoner, opioider og andre legemidler har vært ineffektive.

Ekskluderingskriterier:

  • De som er eldre enn 70 år eller yngre enn 18 år, eller ikke har full kapasitet til sivil opptreden.
  • HIV, hepatittvirus eller syfilisvirusinfeksjon eller positiv serologisk test.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2.
  • Medfødt eller ervervet knedeformitet; alvorlig kneartritt ledsaget av alvorlig varusdeformitet, med varus større enn 10°.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest innen 7 dager før de får behandling.
  • Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og endokrine, blodsystemsykdommer, ondartede svulster, allergier, psykiske lidelser, akutte infeksjoner eller lokale kneleddsinfeksjoner.
  • Pasienter med immunsvikt.
  • Pasienter med en historie med intraartikulær injeksjon innen 3 måneder; pasienter som behandles med immunsuppressive midler og glukokortikoider.
  • Pasienter som fortsatt deltar i andre kliniske studier.
  • Forsøkspersoner som nekter å signere informert samtykke eller nekter å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Human navlestreng mesenkymale stamceller injeksjon brukes for kne OA pasienter.
Human navlestreng mesenkymal stamcelle injeksjon brukes for behandling av kne OA pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) poengsum etter injeksjon
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer av Kellgren-Lawrence-poengsum
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne Index
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer i Lequesne-indeksen
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
WOMAC-score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Symptomgraderingsskala
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer i symptomgraderingsskala
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
SF-12
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon
Endringer av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger

3
Abonnere