Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ponad 100 rodzajów zapalenia stawów, a najczęstsze z nich to reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i choroba zwyrodnieniowa stawów (OA). Główną przyczyną jej patogenezy jest kompensacyjny rozrost chrząstki stawowej wywołany zmianami zwyrodnieniowymi organizmu, który ostatecznie doprowadzi do częściowej lub całkowitej utraty funkcji stawu.
W ciągu ostatnich kilku dekad podejmowano ciągłe wysiłki w celu leczenia OA. Leczenie ChZS zmienia się wraz z rozwojem stanu pacjenta. Obecnie istnieje wiele możliwości diagnozowania i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznego leczenia opóźniającego lub przerywającego przebieg ChZS.
Terapia komórkowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów rozwinęła się szybko w ostatnich latach i zyskała szerokie zainteresowanie. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to pluripotencjalne komórki macierzyste posiadające potencjał samoodnawiania, proliferacji i różnicowania. Komórki macierzyste są pobierane z organizmu pacjenta, a następnie wszczepiane z powrotem. Ich zdolność do regeneracji i reprodukcji może wypełnić uszkodzoną tkankę chrzęstną, tak aby uzyskać skuteczne leczenie uszkodzenia stawu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny do jamy stawowej w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) oraz czy można osiągnąć regenerację chrząstki stawowej, zmniejszenie bólu stawów i przywrócenie stawów funkcjonować.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuyou Wang, MD
- Numer telefonu: 86-23-68765290
- E-mail: arthro@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez poważnych dysfunkcji narządowych.
- Zdiagnozowana jako umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z uznanymi międzynarodowo kryteriami: a). Spełnia kryteria „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2018)” poprawionych przez Oddział Reumatologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2018 r.; B). Spełnia kryteria stopnia 3 lub wyższego według American College of Rheumatology (ACR); c). Spełnia kryteria stopnia Ⅲ lub wyższego zgodnie ze standardem radiologicznym OA firmy Kellgren-Lawrence.
- Ci, którzy są w stanie samodzielnie się poruszać, z wyjątkiem osób poruszających się na wózkach inwalidzkich, chodzików lub kulach i którzy nie mają historii chorób psychicznych.
- Nie ma wyraźnych przeciwwskazań do iniekcji do jamy stawowej w badaniach hematologicznych i biochemicznych.
- Brak infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Uczestnicy i ich rodziny rozumieją protokół badania klinicznego i wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz podpisują pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których ból utrzymuje się dłużej niż pół roku, a rutynowe leczenie kliniczne doustnymi hormonami, opioidami i innymi lekami okazały się nieskuteczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ukończyły 70 lat lub nie ukończyły 18 lat lub nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.
- Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub kiły lub dodatni wynik testu serologicznego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2.
- Wrodzona lub nabyta deformacja kolana; ciężkie zapalenie stawu kolanowego, któremu towarzyszy ciężka szpotawość, ze szpotawością większą niż 10°.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Powikłane ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, wątroby, nerek i endokrynologicznymi, układu krwionośnego, nowotworami złośliwymi, alergiami, zaburzeniami psychicznymi, ostrymi infekcjami lub miejscowymi infekcjami stawu kolanowego.
- Pacjenci z niedoborem odporności.
- Pacjenci z historią wstrzyknięcia dostawowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi i glikokortykosteroidami.
- Pacjenci, którzy nadal uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
- Osoby, które odmawiają podpisania Świadomej Zgody lub odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny
Wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny stosuje się u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) po wstrzyknięciu
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany wyniku Kellgrena-Lawrence'a
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany indeksu Lequesne
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Skala stopniowania objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany skali stopniowania objawów
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12)
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Główny śledczy: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCforKneeOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .