Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono più di 100 tipi di artrite e le più comuni sono l'artrite reumatoide (RA) e l'osteoartrite (OA). La causa principale della sua patogenesi è l'iperplasia compensatoria della cartilagine articolare causata dai cambiamenti degenerativi del corpo, che alla fine causerà la perdita parziale o totale della funzione dell'articolazione.
Negli ultimi decenni sono stati compiuti continui sforzi per trattare l'OA. Il trattamento dell'OA cambia con lo sviluppo delle condizioni del paziente. Al momento, ci sono molte opzioni diagnostiche e terapeutiche per l'artrosi del ginocchio, compreso il trattamento conservativo e il trattamento chirurgico. Vi è un urgente bisogno di un trattamento efficace per posticipare o terminare il decorso dell'OA.
La terapia cellulare per l'OA si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni e ha ricevuto un'attenzione diffusa. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule staminali pluripotenti con potenziale di auto-rinnovamento, proliferazione e differenziazione. Le cellule staminali vengono estratte dal corpo del paziente e poi reimpiantate. La loro capacità di rigenerazione e riproduzione può riempire il tessuto cartilagineo danneggiato, in modo da ottenere un trattamento efficace del danno articolare.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nella cavità articolare per trattare l'artrosi del ginocchio (OA) da moderata a grave e se può ottenere la rigenerazione della cartilagine articolare, la riduzione del dolore articolare e il ripristino dell'articolazione funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuyou Wang, MD
- Numero di telefono: 86-23-68765290
- Email: arthro@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non presentano disfunzioni d'organo importanti.
- Diagnosi di artrosi del ginocchio da moderata a grave secondo criteri riconosciuti a livello internazionale: a). Soddisfa i criteri delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrosi (edizione 2018)" riviste dalla Sezione di reumatologia dell'Associazione medica cinese nel 2018; B). Soddisfa i criteri di Grado 3 o superiore secondo l'American College of Rheumatology (ACR); c). Soddisfa i criteri di grado Ⅲ o superiore secondo lo standard di classificazione radiologica OA di Kellgren-Lawrence.
- Coloro che hanno la capacità di muoversi autonomamente, ad eccezione di coloro che utilizzano sedie a rotelle, deambulatori o stampelle e che non hanno precedenti di malattie mentali.
- Non vi è alcuna controindicazione evidente all'iniezione nella cavità articolare nei test ematologici e biochimici.
- Nessuna infezione locale o sistemica.
- I soggetti e le loro famiglie comprendono il protocollo della sperimentazione clinica e accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano un consenso informato scritto.
- I pazienti il cui dolore dura da più di sei mesi e il trattamento clinico di routine con ormoni orali, oppioidi e altri farmaci sono stati inefficaci.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno più di 70 anni o meno di 18 anni, o non hanno piena capacità di condotta civile.
- Infezione da HIV, virus dell'epatite o virus della sifilide o test sierologico positivo.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.
- Deformità del ginocchio congenita o acquisita; grave artrite del ginocchio accompagnata da grave varo, con varo maggiore di 10°.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento.
- Complicato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, epatiche, renali ed endocrine, del sistema sanguigno, tumori maligni, allergie, disturbi mentali, infezioni acute o infezioni locali dell'articolazione del ginocchio.
- Pazienti con immunodeficienza.
- Pazienti con una storia di iniezione intra-articolare entro 3 mesi; pazienti in trattamento con agenti immunosoppressori e glucocorticoidi.
- Pazienti che stanno ancora partecipando ad altri studi clinici.
- Soggetti che rifiutano di firmare il consenso informato o rifiutano di partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
L'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano viene applicata ai pazienti con OA del ginocchio.
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L'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano viene applicata per il trattamento di pazienti con OA del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dopo l'iniezione
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifiche della partitura Kellgren-Lawrence
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Variazioni dell'indice di Lequesne
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Scala di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti della scala di valutazione dei sintomi
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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SF-12
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifiche del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12)
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Investigatore principale: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCforKneeOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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