Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut polven nivelrikon hoidossa
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Liu Yang, MD, Southwest Hospital, China
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasoluinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta nivelonteloon keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon (OA) hoidossa ja sitä, voidaanko sillä saada aikaan nivelruston uusiutumista, nivelkipujen vähentämistä ja nivelten palautumista. toiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdustyyppejä on yli 100, ja yleisimmät ovat nivelreuma (RA) ja nivelrikko (OA). Sen patogeneesin pääasiallinen syy on elimistön rappeuttavien muutosten aiheuttama nivelruston kompensoiva hyperplasia, joka johtaa lopulta nivelen toiminnan osittaiseen tai kokonaan menettämiseen.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana OA:n hoitoon on pyritty jatkuvasti. OA:n hoito muuttuu potilaan tilan kehittyessä. Tällä hetkellä polven OA:n diagnosointi- ja hoitovaihtoehtoja on monia, mukaan lukien konservatiivinen hoito ja kirurginen hoito. Tarvitaan kiireesti tehokasta hoitoa OA:n kulun lykkäämiseksi tai lopettamiseksi.
OA:n soluterapia on kehittynyt nopeasti viime vuosina ja on saanut laajaa huomiota. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja kantasoluja, jotka voivat uusiutua, lisääntyä ja erilaistua. Kantasolut uutetaan potilaan kehosta ja istutetaan sitten takaisin. Niiden uusiutumis- ja lisääntymiskyky voivat täyttää vaurioituneen rustokudoksen, jotta saavutetaan tehokas nivelvaurion hoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasoluinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta nivelonteloon keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon (OA) hoidossa ja sitä, voidaanko sillä saada aikaan nivelruston uusiutumista, nivelkipujen vähentämistä ja nivelten palautumista. toiminto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuyou Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-23-68765290
- Sähköposti: arthro@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
- Diagnosoitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi polven nivelrikkoksi kansainvälisesti tunnustettujen kriteerien mukaan: a). Täyttää Kiinan lääketieteellisen liiton reumatologian haaran vuonna 2018 tarkistamien "Osteoartriitin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018 painos)" kriteerit; b). Täyttää luokan 3 tai enemmän kriteerit American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan; c) Täyttää arvosanan Ⅲ tai enemmän Kellgren-Lawrencen OA-radiologian luokitusstandardin mukaan.
- Ne, joilla on kyky liikkua itsenäisesti, paitsi ne, jotka käyttävät pyörätuolia, kävelijöitä tai kainalosauvoja ja joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia.
- Nivelonteloon annettavalle injektiolle ei ole ilmeistä vasta-aihetta hematologisissa ja biokemiallisissa testeissä.
- Ei paikallista tai systeemistä infektiota.
- Tutkittavat ja heidän perheensä ymmärtävät kliinisen tutkimuksen protokollan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Yli puoli vuotta kestäneiden kipujen ja suun hormonien, opioidien ja muiden lääkkeiden kliininen rutiinihoito on ollut tehotonta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yli 70-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita tai joilla ei ole täyttä toimintakykyä.
- HIV-, hepatiittivirus- tai syfilisvirusinfektio tai positiivinen serologinen testi.
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
- Synnynnäinen tai hankittu polven epämuodostuma; vaikea polven niveltulehdus, johon liittyy vakava varus-epämuodostuma, jonka varus on suurempi kuin 10°.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Komplisoituu vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, maksan, munuaisten ja endokriinisiin sairauksiin, verenkiertoelimistön sairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, allergioihin, mielenterveyshäiriöihin, akuuteihin infektioihin tai paikallisiin polviniveltulehduksiin.
- Potilaat, joilla on immuunipuutos.
- Potilaat, joille on annettu nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä; potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla ja glukokortikoideilla.
- Potilaat, jotka edelleen osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta tai kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen injektio käytetään polven OA-potilaille.
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasoluinjektiota käytetään polven OA-potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutokset injektion jälkeen
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrencen tulos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutokset Kellgren-Lawrencen tuloksessa
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Lequesne-indeksin muutokset
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin muutokset
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Oireiden luokitusasteikon muutokset
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutokset 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12)
|
1, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Päätutkija: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCforKneeOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .