Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека в лечении остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует более 100 видов артрита, наиболее распространенными из которых являются ревматоидный артрит (РА) и остеоартрит (ОА). Основной причиной его патогенеза является компенсаторная гиперплазия суставного хряща, вызванная дегенеративными изменениями организма, что в конечном итоге приведет к частичной или полной утрате суставом своей функции.
В последние несколько десятилетий предпринимались постоянные усилия по лечению ОА. Лечение ОА меняется по мере развития состояния больного. В настоящее время существует множество вариантов диагностики и лечения ОА коленных суставов, включая консервативное лечение и оперативное лечение. Существует острая необходимость в эффективном лечении для отсрочки или прекращения течения ОА.
Клеточная терапия ОА быстро развивалась в последние годы и привлекла к себе широкое внимание. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой плюрипотентные стволовые клетки с потенциалом самообновления, пролиферации и дифференцировки. Стволовые клетки извлекаются из тела пациента, а затем имплантируются обратно. Их способность к регенерации и размножению может заполнить поврежденную хрящевую ткань, чтобы добиться эффективного лечения повреждения сустава.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в полость сустава для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава (ОА), а также возможности ее достижения регенерации суставного хряща, уменьшения боли в суставах и восстановления суставной функция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuyou Wang, MD
- Номер телефона: 86-23-68765290
- Электронная почта: arthro@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых нет серьезной органной дисфункции.
- Диагностирован как умеренный или тяжелый остеоартроз коленного сустава в соответствии с международно признанными критериями: а). Соответствует критериям «Рекомендаций по диагностике и лечению остеоартрита (издание 2018 г.)», пересмотренных Ревматологическим отделением Китайской медицинской ассоциации в 2018 г.; б). Соответствует критериям степени 3 или выше по версии Американского колледжа ревматологов (ACR); c). Соответствует критериям степени Ⅲ или более в соответствии со стандартом оценки радиологии Kellgren-Lawrence OA.
- Лица, способные передвигаться самостоятельно, за исключением тех, кто пользуется инвалидными колясками, ходунками или костылями, и у которых нет истории психических заболеваний.
- Нет явных противопоказаний к инъекции в суставную полость при гематологических и биохимических исследованиях.
- Нет местной или системной инфекции.
- Субъекты и их семьи понимают протокол клинического испытания и соглашаются участвовать в испытании, а также подписывают письменное информированное согласие.
- Пациенты, у которых боль длится более полугода, а рутинное клиническое лечение пероральными гормонами, опиоидами и другими препаратами оказалось неэффективным.
Критерий исключения:
- Те, кто старше 70 лет или моложе 18 лет, или не имеют полной дееспособности для гражданского поведения.
- Инфекция ВИЧ, вируса гепатита или сифилиса или положительный серологический тест.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2.
- Врожденная или приобретенная деформация коленного сустава; тяжелый артрит коленного сустава, сопровождающийся выраженной варусной деформацией, с варусной деформацией более 10°.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
- Осложняется тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, эндокринной системы, системы крови, злокачественными опухолями, аллергией, психическими расстройствами, острыми инфекциями или местными инфекциями коленного сустава.
- Больные с иммунодефицитом.
- Пациенты с внутрисуставным введением в анамнезе в течение 3 месяцев; пациенты, получающие иммунодепрессанты и глюкокортикоиды.
- Пациенты, которые все еще участвуют в других клинических испытаниях.
- Субъекты, которые отказываются подписывать информированное согласие или отказываются участвовать в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека применяется у пациентов с ОА коленного сустава.
|
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека применяется для лечения пациентов с ОА коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после инъекции
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения шкалы Келлгрена-Лоуренса
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения индекса Лекена
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
|
Шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения шкалы оценки симптомов
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
|
СФ-12
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Изменения краткой формы опроса из 12 пунктов (SF-12)
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liu Yang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
- Главный следователь: Fuyou Wang, MD, Center for Joint Surgery, Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCforKneeOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .