子宮頸がんにおける放射線療法と化学療法の併用による血小板減少症の治療におけるヘトロパパ エタノールアミン錠の有効性と安全性に関する臨床研究
2021年12月6日 更新者：Wu jin rong、Second Hospital of Shanxi Medical University
この研究は、子宮頸がんの同時放射線療法と化学療法によって引き起こされる血小板減少症の治療におけるヘトロパパエタノールアミン錠剤の有効性と安全性を調査することを目的とした、単一群、単一施設の探索的臨床研究です。
主要評価項目は、治療後 1 サイクル目のヘトロパパ治療後に有効であった被験者の割合、すなわち、治療後に血小板値が 100 x 109 / L 以上に回復した被験者の割合でした。
主な選択基準は次のとおりです。試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。性別に関係なく、年齢は 18 歳以上です。子宮頸がんは、組織病理学または細胞診によって診断されました。血小板 < 75 × 109/L； スクリーニング時の予想生存期間が 12 週間以上であり、少なくとも 1 サイクルの現在の化学療法レジメンで治療できる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- 晋荣 武
- 電話番号：138 3461 6752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。性別に関係なく、年齢は 18 歳以上です。子宮頸がんは、組織病理学または細胞診によって診断されました。血小板 < 75 × 109/L スクリーニング時の予想生存期間は 12 週間以上で、現在の化学療法レジメンで少なくとも 1 サイクル治療できる
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインの血小板値<30×109 / L -白血病、原発性免疫血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫および骨髄異形成を含むがこれらに限定されない、腫瘍化学療法薬によって引き起こされる血小板減少症（CIT）以外の以下の造血系疾患に苦しんでいる症候群; CIT以外の原因による血小板減少症は、スクリーニング前6か月以内に発生しました。これには、慢性肝疾患、脾機能亢進症、感染症、出血が含まれますが、これらに限定されません。 -スクリーニング前の2週間以内の重度の出血の臨床症状、例えば胃腸管または中枢神経系の出血; -好中球の絶対値 < 1.0 × 109 / L、ヘモグロビン < 80g / L;臨床ルーチンに沿って、顆粒球コロニー刺激因子、赤血球、および EPO 注入を使用することが許可されています。研究者は、治験への参加が被験者の健康や安全、または有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の状況に大きなリスクをもたらすと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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ヘトロパパの初期用量は、1 日 1 回 7.5mg を空腹時に経口摂取することが推奨されており、食事と一緒に摂取することを避けるために、経口投与後 2 時間後にのみ食べることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板指数
時間枠：薬を服用してから14日以内に3日ごとに定期的な血液検査が行われました
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使用後は破棄
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薬を服用してから14日以内に3日ごとに定期的な血液検査が行われました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月31日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。