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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetropapa-Ethanolamin-Tabletten bei der Behandlung von Thrombozytopenie, die durch gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs verursacht wird

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische und explorative klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetropapa-Ethanolamin-Tabletten bei der Behandlung von Thrombozytopenie zu untersuchen, die durch gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie von Gebärmutterhalskrebs verursacht wird. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit Hetropapa im ersten Zyklus nach der Behandlung wirksam waren, d. h. der Thrombozytenwert erholte sich nach der Behandlung auf ≥ 100 x 109 / l. Die wichtigsten Einschlusskriterien waren: freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Alter ≥ 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; Gebärmutterhalskrebs wurde durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert; Blutplättchen < 75 × 109/l; Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen und kann mit dem aktuellen Chemotherapieschema für mindestens 1 Zyklus behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • 晋荣 武
          • Telefonnummer: 138 3461 6752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung; Alter ≥ 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; Gebärmutterhalskrebs wurde durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert; Thrombozyten < 75 × 109/l Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen und kann mit dem aktuellen Chemotherapieschema für mindestens 1 Zyklus behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Screening oder Thrombozytenwert zu Studienbeginn < 30 × 109/L Leiden an den folgenden Erkrankungen des hämatopoetischen Systems außer Thrombozytopenie (CIT), die durch Tumor-Chemotherapeutika verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, proliferative Erkrankungen des Knochenmarks, multiples Myelom und myelodysplastische Syndrom; Thrombozytopenie, die durch andere Ursachen als CIT verursacht wurde, trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung; Klinische Manifestationen schwerer Blutungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, wie z. B. Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im zentralen Nervensystem; Neutrophilen-Absolutwert < 1,0 × 109 / L, Hämoglobin < 80 g / L; Es ist erlaubt, Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor, Erythrozyten- und EPO-Infusion im Rahmen der klinischen Routine zu verwenden; Der Forscher ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie ein großes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden oder andere Situationen birgt, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Die Anfangsdosis von Hetropapa beträgt 7,5 mg einmal täglich oral auf nüchternen Magen und kann nur nach oraler Verabreichung für 2 Stunden eingenommen werden, um eine Einnahme zu den Mahlzeiten zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenindex
Zeitfenster: Blutuntersuchungen wurden alle drei Tage innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Medikaments durchgeführt
Nach Gebrauch vernichten
Blutuntersuchungen wurden alle drei Tage innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Medikaments durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondShanxiMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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