- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160857
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetropapa-Ethanolamin-Tabletten bei der Behandlung von Thrombozytopenie, die durch gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs verursacht wird
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische und explorative klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetropapa-Ethanolamin-Tabletten bei der Behandlung von Thrombozytopenie zu untersuchen, die durch gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie von Gebärmutterhalskrebs verursacht wird.
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit Hetropapa im ersten Zyklus nach der Behandlung wirksam waren, d. h. der Thrombozytenwert erholte sich nach der Behandlung auf ≥ 100 x 109 / l.
Die wichtigsten Einschlusskriterien waren: freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Alter ≥ 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; Gebärmutterhalskrebs wurde durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert; Blutplättchen < 75 × 109/l; Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen und kann mit dem aktuellen Chemotherapieschema für mindestens 1 Zyklus behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Kontakt:
- 晋荣 武
- Telefonnummer: 138 3461 6752
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung; Alter ≥ 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; Gebärmutterhalskrebs wurde durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert; Thrombozyten < 75 × 109/l Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen und kann mit dem aktuellen Chemotherapieschema für mindestens 1 Zyklus behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Screening oder Thrombozytenwert zu Studienbeginn < 30 × 109/L Leiden an den folgenden Erkrankungen des hämatopoetischen Systems außer Thrombozytopenie (CIT), die durch Tumor-Chemotherapeutika verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, proliferative Erkrankungen des Knochenmarks, multiples Myelom und myelodysplastische Syndrom; Thrombozytopenie, die durch andere Ursachen als CIT verursacht wurde, trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung; Klinische Manifestationen schwerer Blutungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, wie z. B. Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im zentralen Nervensystem; Neutrophilen-Absolutwert < 1,0 × 109 / L, Hämoglobin < 80 g / L; Es ist erlaubt, Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor, Erythrozyten- und EPO-Infusion im Rahmen der klinischen Routine zu verwenden; Der Forscher ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie ein großes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden oder andere Situationen birgt, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testgruppe
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Die Anfangsdosis von Hetropapa beträgt 7,5 mg einmal täglich oral auf nüchternen Magen und kann nur nach oraler Verabreichung für 2 Stunden eingenommen werden, um eine Einnahme zu den Mahlzeiten zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenindex
Zeitfenster: Blutuntersuchungen wurden alle drei Tage innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Medikaments durchgeführt
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Nach Gebrauch vernichten
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Blutuntersuchungen wurden alle drei Tage innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Medikaments durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondShanxiMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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