- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160857
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Hetropapa Ethanolamin-tabletter til behandling af trombocytopeni forårsaget af samtidig strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft
6. december 2021 opdateret af: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Denne undersøgelse er et enkeltarms-, enkeltcenter- og eksplorativt klinisk studie, som har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af hetropapa-ethanolamin-tabletter i behandlingen af trombocytopeni forårsaget af samtidig strålebehandling og kemoterapi af livmoderhalskræft.
Det primære endepunkt var andelen af forsøgspersoner, der var effektive efter behandling med hetropapa i den første cyklus efter behandling, det vil sige, at blodpladeværdien genfandt sig til ≥ 100 x 109/L efter behandling.
De vigtigste inklusionskriterier var: frivillig deltagelse i forsøget og underskrivelse af informeret samtykke; Alder ≥ 18 år, uanset køn; Livmoderhalskræft blev diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi; Blodplade < 75 × 109/L; På screeningstidspunktet er den forventede overlevelsestid ≥ 12 uger og kan behandles med det aktuelle kemoterapiregime i mindst 1 cyklus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- 晋荣 武
- Telefonnummer: 138 3461 6752
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular; Alder ≥ 18 år, uanset køn; Livmoderhalskræft blev diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi; Blodplade < 75 × 109/L På screeningstidspunktet er den forventede overlevelsestid ≥ 12 uger og kan behandles med det nuværende kemoterapiregime i mindst 1 cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Screening eller baseline blodpladeværdi < 30 × 109/L Lider af følgende hæmatopoietiske systemsygdomme andre end trombocytopeni (CIT) forårsaget af tumorkemoterapilægemidler, herunder men ikke begrænset til leukæmi, primær immuntrombocytopeni, knoglemarvsproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom; Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end CIT opstod inden for 6 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning; Kliniske manifestationer af alvorlig blødning inden for 2 uger før screening, såsom mave-tarmkanalen eller blødning fra centralnervesystemet; Neutrofil absolut værdi < 1,0 × 109 / L, hæmoglobin < 80 g / L; Det er tilladt at anvende granulocytkolonistimulerende faktor, erytrocyt- og EPO-infusion i overensstemmelse med klinisk rutine; Forskeren mener, at deltagelse i forsøget indebærer en stor risiko for forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed eller andre situationer, der kan påvirke effektvurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: testgruppe
|
Den initiale dosis af hetropapa anbefales at være 7,5 mg, én gang dagligt, oralt på tom mave, og kan kun spises efter oral administration i 2 timer, for at undgå at tage det sammen med måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeindeks
Tidsramme: Blodrutineprøver blev udført hver tredje dag inden for 14 dage efter indtagelse af lægemidlet
|
Ødelæg efter brug
|
Blodrutineprøver blev udført hver tredje dag inden for 14 dage efter indtagelse af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondShanxiMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .