자궁경부암에서 방사선과 화학요법 병행에 의한 혈소판감소증 치료에서 Hetropapa Ethanolamine 정제의 효능 및 안전성에 관한 임상연구
2021년 12월 6일 업데이트: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
이 연구는 자궁경부암의 동시 방사선 요법과 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 치료에서 hetropapa ethanolamine 정제의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 단일군, 단일 센터 및 탐색적 임상 연구입니다.
1차 종료점은 치료 후 첫 번째 주기에서 hetropapa 치료 후 효과적인 대상자의 비율, 즉 치료 후 혈소판 수치가 ≥ 100 x 109/L로 회복된 비율이었습니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명; 성별에 관계없이 만 18세 이상 자궁경부암은 조직병리학 또는 세포학으로 진단되었고; 혈소판 < 75 × 109/L； 스크리닝 시 예상 생존 기간이 ≥ 12주이며 현재 화학 요법으로 최소 1주기 동안 치료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- 晋荣 武
- 전화번호: 138 3461 6752
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 성별에 관계없이 만 18세 이상 자궁경부암은 조직병리학 또는 세포학으로 진단되었고; 혈소판 < 75 × 109/L 스크리닝 시 예상 생존 기간이 ≥ 12주이며 현재 화학 요법으로 최소 1주기 동안 치료 가능
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인 혈소판 수치 < 30 × 109/L 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 화학 요법 약물에 의해 유발된 혈소판 감소증(CIT) 이외의 다음 조혈계 질환을 앓고 있는 자 증후군; CIT 이외의 원인으로 인한 혈소판 감소증은 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 간 질환, 비장 기능 항진증, 감염 및 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않음; 위장관 또는 중추신경계 출혈 등 스크리닝 전 2주 이내에 심한 출혈의 임상양상; 호중구 절대값 < 1.0 × 109/L, 헤모글로빈 < 80g/L; 임상 일상에 따라 과립구 집락 자극 인자, 적혈구 및 EPO 주입을 사용할 수 있습니다. 연구자는 시험에 참여하는 것이 피험자의 건강이나 안전 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황에 큰 위험이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
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헤트로파파의 초회용량은 1일 1회 7.5mg을 공복에 경구 투여하는 것을 권장하며 식사와 함께 복용하는 것을 피하기 위해 2시간 동안 경구 투여한 후에만 섭취할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 지수
기간: 약물 복용 후 14일 이내에 3일마다 혈액 정기 검사를 실시하였다.
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사용 후 파기
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약물 복용 후 14일 이내에 3일마다 혈액 정기 검사를 실시하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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