- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160857
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de etanolamina de hetropapa en el tratamiento de la trombocitopenia causada por radioterapia y quimioterapia concurrentes en el cáncer de cuello uterino
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Este estudio es un estudio clínico exploratorio, de un solo brazo y de un solo centro, cuyo objetivo es explorar la eficacia y la seguridad de las tabletas de hetropapa etanolamina en el tratamiento de la trombocitopenia causada por la radioterapia y la quimioterapia concurrentes del cáncer de cuello uterino.
El punto final primario fue la proporción de sujetos que fueron efectivos después del tratamiento con hetropapa en el primer ciclo después del tratamiento, es decir, el valor de plaquetas se recuperó a ≥ 100 x 109/L después del tratamiento.
Los principales criterios de inclusión fueron: participación voluntaria en el ensayo y firma del consentimiento informado; Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo; El cáncer de cuello uterino fue diagnosticado por histopatología o citología; Plaquetas < 75 × 109/L; En el momento de la selección, el tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas y se puede tratar con el régimen de quimioterapia actual durante al menos 1 ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- 晋荣 武
- Número de teléfono: 138 3461 6752
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado; Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo; El cáncer de cuello uterino fue diagnosticado por histopatología o citología; Plaquetas < 75 × 109/L En el momento de la selección, el tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas y se puede tratar con el régimen de quimioterapia actual durante al menos 1 ciclo
Criterio de exclusión:
- Detección o valor de plaquetas inicial < 30 × 109/L Padecimiento de las siguientes enfermedades del sistema hematopoyético distintas de la trombocitopenia (CIT) causadas por medicamentos de quimioterapia tumoral, que incluyen, entre otros, leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedades proliferativas de la médula ósea, mieloma múltiple y mielodisplásico síndrome; La trombocitopenia causada por causas distintas a la CIT ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, enfermedad hepática crónica, hiperesplenismo, infección y hemorragia; Manifestaciones clínicas de sangrado severo dentro de las 2 semanas antes de la selección, como sangrado del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central; Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 80 g/L; Se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos, infusión de eritrocitos y EPO de acuerdo con la rutina clínica; El investigador cree que participar en el ensayo tiene un gran riesgo para la salud o la seguridad del sujeto, u otras situaciones que pueden afectar la evaluación de la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de prueba
|
Se recomienda que la dosis inicial de hetropapa sea de 7,5 mg, una vez al día, por vía oral con el estómago vacío, y solo se puede ingerir después de la administración oral durante 2 horas, para evitar tomarlo con las comidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de plaquetas
Periodo de tiempo: Se realizaron análisis de sangre de rutina cada tres días dentro de los 14 días posteriores a la toma del medicamento.
|
Destruir después de su uso
|
Se realizaron análisis de sangre de rutina cada tres días dentro de los 14 días posteriores a la toma del medicamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondShanxiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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