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Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de etanolamina de hetropapa en el tratamiento de la trombocitopenia causada por radioterapia y quimioterapia concurrentes en el cáncer de cuello uterino

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Este estudio es un estudio clínico exploratorio, de un solo brazo y de un solo centro, cuyo objetivo es explorar la eficacia y la seguridad de las tabletas de hetropapa etanolamina en el tratamiento de la trombocitopenia causada por la radioterapia y la quimioterapia concurrentes del cáncer de cuello uterino. El punto final primario fue la proporción de sujetos que fueron efectivos después del tratamiento con hetropapa en el primer ciclo después del tratamiento, es decir, el valor de plaquetas se recuperó a ≥ 100 x 109/L después del tratamiento. Los principales criterios de inclusión fueron: participación voluntaria en el ensayo y firma del consentimiento informado; Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo; El cáncer de cuello uterino fue diagnosticado por histopatología o citología; Plaquetas < 75 × 109/L; En el momento de la selección, el tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas y se puede tratar con el régimen de quimioterapia actual durante al menos 1 ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • 晋荣 武
          • Número de teléfono: 138 3461 6752

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado; Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo; El cáncer de cuello uterino fue diagnosticado por histopatología o citología; Plaquetas < 75 × 109/L En el momento de la selección, el tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas y se puede tratar con el régimen de quimioterapia actual durante al menos 1 ciclo

Criterio de exclusión:

  • Detección o valor de plaquetas inicial < 30 × 109/L Padecimiento de las siguientes enfermedades del sistema hematopoyético distintas de la trombocitopenia (CIT) causadas por medicamentos de quimioterapia tumoral, que incluyen, entre otros, leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedades proliferativas de la médula ósea, mieloma múltiple y mielodisplásico síndrome; La trombocitopenia causada por causas distintas a la CIT ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, enfermedad hepática crónica, hiperesplenismo, infección y hemorragia; Manifestaciones clínicas de sangrado severo dentro de las 2 semanas antes de la selección, como sangrado del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central; Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 80 g/L; Se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos, infusión de eritrocitos y EPO de acuerdo con la rutina clínica; El investigador cree que participar en el ensayo tiene un gran riesgo para la salud o la seguridad del sujeto, u otras situaciones que pueden afectar la evaluación de la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de prueba
Se recomienda que la dosis inicial de hetropapa sea de 7,5 mg, una vez al día, por vía oral con el estómago vacío, y solo se puede ingerir después de la administración oral durante 2 horas, para evitar tomarlo con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de plaquetas
Periodo de tiempo: Se realizaron análisis de sangre de rutina cada tres días dentro de los 14 días posteriores a la toma del medicamento.
Destruir después de su uso
Se realizaron análisis de sangre de rutina cada tres días dentro de los 14 días posteriores a la toma del medicamento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SecondShanxiMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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