- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160857
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Hetropapa Etanolamin-tabletter ved behandling av trombocytopeni forårsaket av samtidig strålebehandling og kjemoterapi ved livmorhalskreft
6. desember 2021 oppdatert av: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Denne studien er en enkeltarms-, enkeltsenter- og eksplorativ klinisk studie, som tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til hetropapa-etanolamintabletter i behandlingen av trombocytopeni forårsaket av samtidig strålebehandling og kjemoterapi av livmorhalskreft.
Det primære endepunktet var andelen av forsøkspersoner som var effektive etter behandling med hetropapa i den første syklusen etter behandling, det vil si at blodplateverdien ble gjenvunnet til ≥ 100 x 109/L etter behandling.
De viktigste inklusjonskriteriene var: frivillig deltakelse i forsøket og signering av informert samtykke; Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn; Livmorhalskreft ble diagnostisert ved histopatologi eller cytologi; Blodplater < 75 × 109/L; På tidspunktet for screening er forventet overlevelsestid ≥ 12 uker, og kan behandles med gjeldende kjemoterapiregime i minst 1 syklus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- 晋荣 武
- Telefonnummer: 138 3461 6752
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke; Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn; Livmorhalskreft ble diagnostisert ved histopatologi eller cytologi; Blodplater < 75 × 109/L På tidspunktet for screening er forventet overlevelsestid ≥ 12 uker, og kan behandles med gjeldende kjemoterapiregime i minst 1 syklus
Ekskluderingskriterier:
- Screening eller baseline blodplateverdi < 30 × 109/L Lider av følgende hematopoietiske systemsykdommer andre enn trombocytopeni (CIT) forårsaket av tumorkjemoterapimedisiner, inkludert men ikke begrenset til leukemi, primær immun trombocytopeni, proliferative benmargssykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom; Trombocytopeni forårsaket av andre årsaker enn CIT oppstod innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hypersplenisme, infeksjon og blødning; Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning innen 2 uker før screening, slik som mage-tarmkanalen eller blødning fra sentralnervesystemet; Nøytrofil absolutt verdi < 1,0 × 109 / L, hemoglobin < 80 g / L; Det er tillatt å bruke granulocyttkolonistimulerende faktor, erytrocytt- og EPO-infusjon i tråd med klinisk rutine; Forskeren mener at deltakelse i forsøket har stor risiko for forsøkspersonens helse eller sikkerhet, eller andre situasjoner som kan påvirke effektevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: testgruppe
|
Startdosen av hetropapa anbefales å være 7,5 mg, en gang daglig, oral på tom mage, og kan bare spises etter oral administrering i 2 timer, for å unngå å ta den med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateindeks
Tidsramme: Blodrutineprøver ble utført hver tredje dag innen 14 dager etter inntak av stoffet
|
Ødelegg etter bruk
|
Blodrutineprøver ble utført hver tredje dag innen 14 dager etter inntak av stoffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondShanxiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .