- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160857
Kliininen tutkimus Hetropapa-etanoliamiinitablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kohdunkaulan syövän samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen ja tutkiva kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää hetropapa-etanoliamiinitablettien tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan syövän samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat tehokkaita hetropapahoidon jälkeen ensimmäisessä hoitojaksossa, eli verihiutaleiden arvo palautui arvoon ≥ 100 x 109/l hoidon jälkeen.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat: vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta; Kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin histopatologialla tai sytologialla; Verihiutalemäärä < 75 × 109/l; Seulonnan aikana odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa, ja sitä voidaan hoitaa nykyisellä kemoterapia-ohjelmalla vähintään yhden syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- 晋荣 武
- Puhelinnumero: 138 3461 6752
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta; Kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin histopatologialla tai sytologialla; Verihiutaleet < 75 × 109/l Seulonnan aikana odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa, ja sitä voidaan hoitaa nykyisellä kemoterapia-ohjelmalla vähintään yhden syklin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonta- tai lähtötason verihiutalearvo < 30 × 109/l Kärsivät seuraavista hematopoieettisen järjestelmän sairauksista, jotka eivät ole kasvainkemoterapialääkkeiden aiheuttamia trombosytopeniaa (CIT), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, luuytimen proliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä; Muiden syiden kuin CIT:n aiheuttama trombosytopenia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien krooninen maksasairaus, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto, mutta ei niihin rajoittuen; Vaikean verenvuodon kliiniset oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto; Neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,0 × 109 / L, hemoglobiini < 80 g / L; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, erytrosyyttiä ja EPO-infuusiota saa käyttää kliinisen rutiinin mukaisesti; Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistumisella on suuri riski tutkittavan terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tilanteille, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: testiryhmä
|
Hetropapan aloitusannokseksi suositellaan 7,5 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta tyhjään vatsaan, ja se voidaan syödä vain 2 tunnin oraalisen annon jälkeen, jotta sitä ei oteta aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleindeksi
Aikaikkuna: Verikokeet suoritettiin joka kolmas päivä 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuhoa käytön jälkeen
|
Verikokeet suoritettiin joka kolmas päivä 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondShanxiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .