Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Hetropapa-etanoliamiinitablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kohdunkaulan syövän samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen ja tutkiva kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää hetropapa-etanoliamiinitablettien tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan syövän samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa. Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat tehokkaita hetropapahoidon jälkeen ensimmäisessä hoitojaksossa, eli verihiutaleiden arvo palautui arvoon ≥ 100 x 109/l hoidon jälkeen. Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat: vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta; Kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin histopatologialla tai sytologialla; Verihiutalemäärä < 75 × 109/l; Seulonnan aikana odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa, ja sitä voidaan hoitaa nykyisellä kemoterapia-ohjelmalla vähintään yhden syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • 晋荣 武
          • Puhelinnumero: 138 3461 6752

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta; Kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin histopatologialla tai sytologialla; Verihiutaleet < 75 × 109/l Seulonnan aikana odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa, ja sitä voidaan hoitaa nykyisellä kemoterapia-ohjelmalla vähintään yhden syklin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonta- tai lähtötason verihiutalearvo < 30 × 109/l Kärsivät seuraavista hematopoieettisen järjestelmän sairauksista, jotka eivät ole kasvainkemoterapialääkkeiden aiheuttamia trombosytopeniaa (CIT), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, luuytimen proliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä; Muiden syiden kuin CIT:n aiheuttama trombosytopenia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien krooninen maksasairaus, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto, mutta ei niihin rajoittuen; Vaikean verenvuodon kliiniset oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto; Neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,0 × 109 / L, hemoglobiini < 80 g / L; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, erytrosyyttiä ja EPO-infuusiota saa käyttää kliinisen rutiinin mukaisesti; Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistumisella on suuri riski tutkittavan terveydelle tai turvallisuudelle tai muille tilanteille, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: testiryhmä
Hetropapan aloitusannokseksi suositellaan 7,5 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta tyhjään vatsaan, ja se voidaan syödä vain 2 tunnin oraalisen annon jälkeen, jotta sitä ei oteta aterioiden yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleindeksi
Aikaikkuna: Verikokeet suoritettiin joka kolmas päivä 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen
Tuhoa käytön jälkeen
Verikokeet suoritettiin joka kolmas päivä 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SecondShanxiMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa