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Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetropapa Etanolamina no Tratamento da Trombocitopenia Causada por Radioterapia e Quimioterapia Concomitantes no Câncer Cervical

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Este estudo é um estudo clínico exploratório de braço único, centro único, que visa explorar a eficácia e a segurança dos comprimidos de etanolamina de hetropapa no tratamento da trombocitopenia causada por radioterapia e quimioterapia concomitantes do câncer cervical. O ponto final primário foi a proporção de indivíduos que foram eficazes após o tratamento com hetropapa no primeiro ciclo após o tratamento, ou seja, o valor de plaquetas recuperado para ≥ 100 x 109 / L após o tratamento. Os principais critérios de inclusão foram: participação voluntária no estudo e assinatura do consentimento informado; Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo; O câncer cervical foi diagnosticado por histopatologia ou citologia; Plaquetas < 75 × 109/L; No momento da triagem, o tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas e pode ser tratado com o regime de quimioterapia atual por pelo menos 1 ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • 晋荣 武
          • Número de telefone: 138 3461 6752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o formulário de consentimento informado; Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo; O câncer cervical foi diagnosticado por histopatologia ou citologia; Plaquetas < 75 × 109/L No momento da triagem, o tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas e pode ser tratado com o esquema quimioterápico atual por pelo menos 1 ciclo

Critério de exclusão:

  • Triagem ou valor basal de plaquetas < 30 × 109/L Sofrendo das seguintes doenças do sistema hematopoiético, exceto trombocitopenia (CIT) causada por drogas quimioterápicas tumorais, incluindo, entre outras, leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças proliferativas da medula óssea, mieloma múltiplo e mielodisplásico síndrome; Trombocitopenia causada por outras causas além da CIT ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, doença hepática crônica, hiperesplenismo, infecção e sangramento; Manifestações clínicas de sangramento grave dentro de 2 semanas antes da triagem, como trato gastrointestinal ou sangramento do sistema nervoso central; Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109 / L, hemoglobina < 80g / L; É permitido o uso de fator estimulador de colônia de granulócitos, eritrócitos e infusão de EPO de acordo com a rotina clínica; O pesquisador acredita que a participação no estudo apresenta grande risco à saúde ou segurança do sujeito, ou outras situações que possam afetar a avaliação da eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de teste
A dose inicial recomendada de hetropapa é de 7,5 mg, uma vez ao dia, via oral com o estômago vazio, e só pode ser ingerido após administração oral por 2 horas, de modo a evitar a ingestão com as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de plaquetas
Prazo: Exames de sangue de rotina foram realizados a cada três dias dentro de 14 dias após tomar o medicamento
Destruir após o uso
Exames de sangue de rotina foram realizados a cada três dias dentro de 14 dias após tomar o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SecondShanxiMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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