- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160857
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetropapa Etanolamina no Tratamento da Trombocitopenia Causada por Radioterapia e Quimioterapia Concomitantes no Câncer Cervical
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Este estudo é um estudo clínico exploratório de braço único, centro único, que visa explorar a eficácia e a segurança dos comprimidos de etanolamina de hetropapa no tratamento da trombocitopenia causada por radioterapia e quimioterapia concomitantes do câncer cervical.
O ponto final primário foi a proporção de indivíduos que foram eficazes após o tratamento com hetropapa no primeiro ciclo após o tratamento, ou seja, o valor de plaquetas recuperado para ≥ 100 x 109 / L após o tratamento.
Os principais critérios de inclusão foram: participação voluntária no estudo e assinatura do consentimento informado; Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo; O câncer cervical foi diagnosticado por histopatologia ou citologia; Plaquetas < 75 × 109/L; No momento da triagem, o tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas e pode ser tratado com o regime de quimioterapia atual por pelo menos 1 ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- 晋荣 武
- Número de telefone: 138 3461 6752
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o formulário de consentimento informado; Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo; O câncer cervical foi diagnosticado por histopatologia ou citologia; Plaquetas < 75 × 109/L No momento da triagem, o tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas e pode ser tratado com o esquema quimioterápico atual por pelo menos 1 ciclo
Critério de exclusão:
- Triagem ou valor basal de plaquetas < 30 × 109/L Sofrendo das seguintes doenças do sistema hematopoiético, exceto trombocitopenia (CIT) causada por drogas quimioterápicas tumorais, incluindo, entre outras, leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças proliferativas da medula óssea, mieloma múltiplo e mielodisplásico síndrome; Trombocitopenia causada por outras causas além da CIT ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, doença hepática crônica, hiperesplenismo, infecção e sangramento; Manifestações clínicas de sangramento grave dentro de 2 semanas antes da triagem, como trato gastrointestinal ou sangramento do sistema nervoso central; Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109 / L, hemoglobina < 80g / L; É permitido o uso de fator estimulador de colônia de granulócitos, eritrócitos e infusão de EPO de acordo com a rotina clínica; O pesquisador acredita que a participação no estudo apresenta grande risco à saúde ou segurança do sujeito, ou outras situações que possam afetar a avaliação da eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de teste
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A dose inicial recomendada de hetropapa é de 7,5 mg, uma vez ao dia, via oral com o estômago vazio, e só pode ser ingerido após administração oral por 2 horas, de modo a evitar a ingestão com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de plaquetas
Prazo: Exames de sangue de rotina foram realizados a cada três dias dentro de 14 dias após tomar o medicamento
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Destruir após o uso
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Exames de sangue de rotina foram realizados a cada três dias dentro de 14 dias após tomar o medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondShanxiMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .