- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160857
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'éthanolamine Hetropapa dans le traitement de la thrombocytopénie causée par la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes dans le cancer du col de l'utérus
6 décembre 2021 mis à jour par: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Cette étude est une étude clinique exploratoire, monocentrique et à bras unique, qui vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'éthanolamine d'hetropapa dans le traitement de la thrombocytopénie causée par la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes du cancer du col de l'utérus.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets qui étaient efficaces après le traitement par hetropapa dans le premier cycle après le traitement, c'est-à-dire que la valeur plaquettaire était revenue à ≥ 100 x 109/L après le traitement.
Les principaux critères d'inclusion étaient : la participation volontaire à l'essai et la signature d'un consentement éclairé ; Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ; Le cancer du col de l'utérus a été diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ; Plaquette < 75 × 109/L ; Au moment du dépistage, la durée de survie prévue est ≥ 12 semaines et peut être traitée avec le schéma de chimiothérapie actuel pendant au moins 1 cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- 晋荣 武
- Numéro de téléphone: 138 3461 6752
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé ; Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ; Le cancer du col de l'utérus a été diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ; Plaquette < 75 × 109/L Au moment du dépistage, la durée de survie prévue est ≥ 12 semaines et peut être traitée avec le régime de chimiothérapie actuel pendant au moins 1 cycle
Critère d'exclusion:
- Dépistage ou valeur plaquettaire de base < 30 × 109/L Souffrant des maladies suivantes du système hématopoïétique autres que la thrombocytopénie (CIT) causées par des médicaments de chimiothérapie tumorale, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies prolifératives de la moelle osseuse, le myélome multiple et la myélodysplasie syndrome; Une thrombocytopénie causée par des causes autres que la CIT s'est produite dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hypersplénisme, une infection et un saignement ; Manifestations cliniques d'hémorragies sévères dans les 2 semaines précédant le dépistage, telles que saignements du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central ; Valeur absolue des neutrophiles < 1,0 × 109/L, hémoglobine < 80g/L ; Il est permis d'utiliser le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, la perfusion d'érythrocytes et d'EPO conformément à la routine clinique ; Le chercheur estime que la participation à l'essai comporte un grand risque pour la santé ou la sécurité du sujet, ou d'autres situations pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'essai
|
La dose initiale recommandée d'hetropapa est de 7,5 mg, une fois par jour, par voie orale à jeun, et ne peut être consommée qu'après une administration orale de 2 heures, afin d'éviter de la prendre avec les repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice plaquettaire
Délai: Des tests sanguins de routine ont été effectués tous les trois jours dans les 14 jours suivant la prise du médicament
|
Détruire après utilisation
|
Des tests sanguins de routine ont été effectués tous les trois jours dans les 14 jours suivant la prise du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondShanxiMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .