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Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'éthanolamine Hetropapa dans le traitement de la thrombocytopénie causée par la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes dans le cancer du col de l'utérus

6 décembre 2021 mis à jour par: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Cette étude est une étude clinique exploratoire, monocentrique et à bras unique, qui vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'éthanolamine d'hetropapa dans le traitement de la thrombocytopénie causée par la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes du cancer du col de l'utérus. Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets qui étaient efficaces après le traitement par hetropapa dans le premier cycle après le traitement, c'est-à-dire que la valeur plaquettaire était revenue à ≥ 100 x 109/L après le traitement. Les principaux critères d'inclusion étaient : la participation volontaire à l'essai et la signature d'un consentement éclairé ; Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ; Le cancer du col de l'utérus a été diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ; Plaquette < 75 × 109/L ; Au moment du dépistage, la durée de survie prévue est ≥ 12 semaines et peut être traitée avec le schéma de chimiothérapie actuel pendant au moins 1 cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • 晋荣 武
          • Numéro de téléphone: 138 3461 6752

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé ; Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ; Le cancer du col de l'utérus a été diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ; Plaquette < 75 × 109/L Au moment du dépistage, la durée de survie prévue est ≥ 12 semaines et peut être traitée avec le régime de chimiothérapie actuel pendant au moins 1 cycle

Critère d'exclusion:

  • Dépistage ou valeur plaquettaire de base < 30 × 109/L Souffrant des maladies suivantes du système hématopoïétique autres que la thrombocytopénie (CIT) causées par des médicaments de chimiothérapie tumorale, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies prolifératives de la moelle osseuse, le myélome multiple et la myélodysplasie syndrome; Une thrombocytopénie causée par des causes autres que la CIT s'est produite dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hypersplénisme, une infection et un saignement ; Manifestations cliniques d'hémorragies sévères dans les 2 semaines précédant le dépistage, telles que saignements du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central ; Valeur absolue des neutrophiles < 1,0 × 109/L, hémoglobine < 80g/L ; Il est permis d'utiliser le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, la perfusion d'érythrocytes et d'EPO conformément à la routine clinique ; Le chercheur estime que la participation à l'essai comporte un grand risque pour la santé ou la sécurité du sujet, ou d'autres situations pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'essai
La dose initiale recommandée d'hetropapa est de 7,5 mg, une fois par jour, par voie orale à jeun, et ne peut être consommée qu'après une administration orale de 2 heures, afin d'éviter de la prendre avec les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice plaquettaire
Délai: Des tests sanguins de routine ont été effectués tous les trois jours dans les 14 jours suivant la prise du médicament
Détruire après utilisation
Des tests sanguins de routine ont été effectués tous les trois jours dans les 14 jours suivant la prise du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondShanxiMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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