- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05160857
Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetropapa Ethanolamine-tabletten bij de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie bij baarmoederhalskanker
6 december 2021 bijgewerkt door: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Deze studie is een single-arm, single-center en verkennend klinisch onderzoek, dat tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van hetropapa ethanolamine-tabletten te onderzoeken bij de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie van baarmoederhalskanker.
Het primaire eindpunt was het aantal proefpersonen dat effectief was na behandeling met hetropapa in de eerste cyclus na behandeling, dat wil zeggen dat de bloedplaatjeswaarde herstelde tot ≥ 100 x 109/l na behandeling.
De belangrijkste inclusiecriteria waren: vrijwillige deelname aan het onderzoek en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming; Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht; Baarmoederhalskanker werd gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie; Bloedplaatjes < 75 × 109/l; op het moment van screening is de verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken, en kan worden behandeld met het huidige chemotherapieregime gedurende ten minste 1 cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- 晋荣 武
- Telefoonnummer: 138 3461 6752
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen; Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht; Baarmoederhalskanker werd gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie; Bloedplaatjes < 75 × 109/l Op het moment van de screening is de verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken en kan worden behandeld met het huidige chemotherapieschema gedurende ten minste 1 cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Screening of uitgangswaarde van bloedplaatjes < 30 × 109/l Lijdt aan de volgende hematopoëtische systeemziekten anders dan trombocytopenie (CIT) veroorzaakt door tumorchemotherapiegeneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, beenmergproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom; Trombocytopenie veroorzaakt door andere oorzaken dan CIT trad op binnen 6 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hypersplenisme, infectie en bloeding; Klinische manifestaties van ernstige bloedingen binnen 2 weken voor screening, zoals bloedingen van het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel; Neutrofielen absolute waarde < 1,0 × 109 / L, hemoglobine < 80g / L; Het is toegestaan granulocyt-koloniestimulerende factor, erytrocyten en EPO-infusie te gebruiken in overeenstemming met de klinische routine; De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek een groot risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon, of voor andere situaties die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: test groep
|
De aanbevolen aanvangsdosis van hetropapa is 7,5 mg, eenmaal daags, oraal op een lege maag, en kan alleen worden gegeten na orale toediening gedurende 2 uur, om te voorkomen dat het bij de maaltijd wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes index
Tijdsspanne: Bloedroutinetests werden om de drie dagen uitgevoerd binnen 14 dagen na inname van het medicijn
|
Na gebruik vernietigen
|
Bloedroutinetests werden om de drie dagen uitgevoerd binnen 14 dagen na inname van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondShanxiMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .