- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160857
Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di etanolamina Hetropapa nel trattamento della trombocitopenia causata da radioterapia e chemioterapia concomitanti nel cancro cervicale
6 dicembre 2021 aggiornato da: Wu jin rong, Second Hospital of Shanxi Medical University
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, a centro singolo ed esplorativo, che mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di hetropapa etanolamina nel trattamento della trombocitopenia causata dalla radioterapia concomitante e dalla chemioterapia del cancro cervicale.
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che erano efficaci dopo il trattamento con hetropapa nel primo ciclo dopo il trattamento, ovvero il valore piastrinico recuperato a ≥ 100 x 109 / L dopo il trattamento.
I principali criteri di inclusione sono stati: partecipazione volontaria alla sperimentazione e firma del consenso informato; Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso; Il cancro cervicale è stato diagnosticato mediante istopatologia o citologia; Piastrine < 75 × 109/L; Al momento dello screening, il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 12 settimane e può essere trattato con l'attuale regime chemioterapico per almeno 1 ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contatto:
- 晋荣 武
- Numero di telefono: 138 3461 6752
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato; Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso; Il cancro cervicale è stato diagnosticato mediante istopatologia o citologia; Piastrine < 75 × 109/L Al momento dello screening, il tempo di sopravvivenza previsto è ≥ 12 settimane e può essere trattato con l'attuale regime chemioterapico per almeno 1 ciclo
Criteri di esclusione:
- Screening o valore piastrinico al basale < 30 × 109/L Soffre delle seguenti malattie del sistema ematopoietico diverse dalla trombocitopenia (CIT) causate da farmaci chemioterapici tumorali, incluse ma non limitate a leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie proliferative del midollo osseo, mieloma multiplo e mielodisplastica sindrome; La trombocitopenia causata da cause diverse dalla CIT si è verificata entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a malattia epatica cronica, ipersplenismo, infezione e sanguinamento; Manifestazioni cliniche di sanguinamento grave entro 2 settimane prima dello screening, come sanguinamento del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale; Valore assoluto dei neutrofili < 1,0 × 109 / L, emoglobina < 80 g / L; È consentito utilizzare il fattore stimolante le colonie di granulociti, l'eritrocita e l'infusione di EPO in linea con la routine clinica; Il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio comporti un grande rischio per la salute o la sicurezza del soggetto o altre situazioni che possono influenzare la valutazione dell'efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di prova
|
La dose iniziale raccomandata di hetropapa è di 7,5 mg, una volta al giorno, per via orale a stomaco vuoto, e può essere assunta solo dopo somministrazione orale per 2 ore, in modo da evitare di assumerla durante i pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice piastrinico
Lasso di tempo: Gli esami di routine del sangue sono stati condotti ogni tre giorni entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco
|
Distruggere dopo l'uso
|
Gli esami di routine del sangue sono stati condotti ogni tre giorni entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondShanxiMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Herombopag Olamina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTrombocitopenia correlata alla terapia tumorale
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNon ancora reclutamento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoPazienti adulti con ITP primaria cronica | Pazienti adulti con SAA che non rispondono bene alla terapia immunosoppressivaCina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoPazienti adulti con ITP primaria cronica | Pazienti adulti con SAA che non rispondono bene alla terapia immunosoppressiva
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoAnemia aplastica | Terapia farmacologica | CSACina