同種 HSCT が骨リモデリングに及ぼす影響: 骨密度測定によって測定される骨ミネラル密度と構造の進化 (REMODALLO)
2021年12月6日 更新者：University Hospital, Caen
同種 HSCT が骨リモデリングに及ぼす影響: 同種 HSCT における FRAX / TBS と組み合わせた骨密度測定によって測定される骨ミネラル密度と構造の進化
血液悪性腫瘍における同種HSCT移植後のミネラル密度と骨微細構造の変化の評価。
一般人口との比較。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍の治療のために行われる同種HSCTは近年増加しています。 したがって、これらの患者の生活の質、特に移植による骨の合併症に対する関心が高まっています。 実際、この集団では骨粗鬆症/骨減少症の発生率が高く、一般集団と比較して骨粗鬆症性骨折のリスクが6～9倍増加していることが判明しました。
この研究では、あらかじめ定められた時間における同種HSCT移植の前後における骨梁スコアと骨折リスクの測定を伴う骨密度測定により、ミネラル密度と骨微細構造パラメータの変化を評価します。 また、疼痛スケール、骨折発生率、骨リモデリングマーカーも評価しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agathe FARGE, PhD
- 電話番号：+33 2.31.27.21.40
- メール：farge-a@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DRCI secretary
- 電話番号：+33.2.31.06.57.81
- メール：drci-sec@chu-caen.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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コンタクト：
- MAROLLEAU Jean-Pierre, MD/PhD
- 電話番号：+33 3.22.45.59.20
- メール：marolleau.jean-pierre@chu-amiens.fr
-
Caen、フランス、14033
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Agathe FARGE, PhD
- 電話番号：+33 2.31.27.21.40
- メール：farge-a@chu-caen.fr
-
Lille、フランス、59000
- CHU Lille
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コンタクト：
- Isabelle LEGROUX, PhD
- 電話番号：+33 3.20.44.59.62
- メール：Isabelle.legroux@chru-lille.fr
-
Rouen、フランス、76038
- CHU Rouen
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コンタクト：
- Fabrice JARDIN, MD/PhD
- 電話番号：+33 2.32.08.24.51
- メール：fabrice.jardin@rouen.fnclcc.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一選択の同種HSCT移植の適応を伴う急性骨髄性白血病（AML）の細胞学的診断
- 社会保障制度に加入している患者
- 出産可能年齢の女性については、使用する薬剤のCPRに従って、研究全体を通じて信頼できる避妊法を使用する。
- 患者は治験訪問および治験実施計画書に従った手順に従うことができなければなりません
- 研究について説明を受け、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 後見人、保佐人等の保護を受けている方、または研究の目的を理解できない方。
- AML以外の血液悪性腫瘍
- 骨病変を伴う新生物（肉腫、多発性骨髄腫、転移など）および/または5年未満の固形がんの病歴
- 血液悪性腫瘍の診断前の大腿骨頸部骨折の病歴
- 診断時にAMLに関連する既知の骨病変
- 血液悪性腫瘍の診断に知られる原発性または続発性骨粗鬆症
- 血液疾患の診断前に7.5mg/日を超える用量で3か月以上の皮質療法を行っている
- 自家移植片または前方同種移植片
- 骨代謝に影響を与える病理：既知の炎症性リウマチ（関節リウマチなど）、原発性副甲状腺機能亢進症、慢性腎不全（30ml / min / 1.73m2でのGFR < or =）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AML患者
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骨骨密度測定の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の評価
時間枠：診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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移植後の骨密度評価
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診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の評価
時間枠：移植後24ヶ月から36ヶ月までの経時的変化
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長期的な骨密度評価
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移植後24ヶ月から36ヶ月までの経時的変化
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骨構造の異常と骨折のリスク
時間枠：診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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骨の構造異常と骨折リスクの評価
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診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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骨リモデリングマーカー
時間枠：診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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骨リモデリングマーカーの投与量
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診断から移植、移植後6か月および12か月間の経時的変化
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痛みの評価
時間枠：診断、移植、移植後6か月、12か月、24か月、36か月の間の経時的変化
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痛みの評価（EVA）
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診断、移植、移植後6か月、12か月、24か月、36か月の間の経時的変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月10日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。