Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Allo-HSCT på knogleombygning: Udvikling af knoglemineraltæthed og arkitektur målt ved knogledensitometri (REMODALLO)

6. december 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Indvirkning af Allo-HSCT på knogleombygning: Udvikling af knoglemineraltæthed og arkitektur målt ved knogledensitometri koblet med FRAX/TBS i Allo-HSCT

Evaluering af variation af mineraltæthed og knoglemikroarkitektur efter allogen HSCT-transplantation i hæmatologiske maligniteter. Sammenligning med befolkningen generelt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT'er udført til behandling af hæmatologiske maligniteter har været stigende i de senere år. Der er derfor en stigende interesse for disse patienters livskvalitet og især for knoglekomplikationerne ved transplantationen. Faktisk blev det fundet en høj forekomst af osteoporose/osteopeni i denne population forbundet med en øget risiko for osteoporotiske frakturer fra 6 til 9 gange sammenlignet med den generelle befolkning.

Denne undersøgelse vil evaluere variationen af ​​mineraltæthed og knoglemikroarkitekturparametre ved knogledensitometri med måling af trabekulær knoglescore og fraktureringsrisiko før og efter allogen HSCT-transplantation på foruddefinerede tidspunkter. Det evaluerer også smerteskala, frakturforekomst og knogleombygningsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) med indikation for en førstelinjes allo-HSCTs transplantation
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen i overensstemmelse med CPR for de anvendte lægemidler.
  • Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøg og protokolprocedurer
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen.
  • Hæmatologiske maligniteter andre end AML
  • Anamnese med neoplasi med knoglepåvirkning (sarkom, myelomatose, metastaser...) og/eller enhver solid cancer under 5 år gammel
  • Anamnese med brud på lårbenshalsen før diagnosen hæmatologiske maligniteter
  • Kendt knogleinvolvering relateret til AML ved diagnose
  • Primær eller sekundær osteoporose kendt for diagnosen hæmatologiske maligniteter
  • Kortikoterapi > 3 måneder i en dosis > 7,5 mg/dag før diagnosen hæmatologisk sygdom
  • Autograft eller anterior allograft
  • Patologier, der påvirker knoglemetabolismen: kendt inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, ...), primær hyperparathyroidisme, kronisk nyresvigt (GFR < eller = ved 30ml/min/1,73m2)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med AML
Andet: Knogle osteodensitometri
Evaluering af knogleosteodensitometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed evaluering
Tidsramme: ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
knoglemineraltæthed evaluering efter transplantation
ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed evaluering
Tidsramme: ændres over tid mellem 24 måneder og 36 måneder efter transplantationen
langsigtet evaluering af knoglemineraltæthed
ændres over tid mellem 24 måneder og 36 måneder efter transplantationen
Knoglearkitektoniske abnormiteter og risiko for fraktur
Tidsramme: ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
evaluering af knoglearkitektoniske abnormiteter og frakturrisiko
ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
knogleombygningsmarkører
Tidsramme: ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Dosering af knogleombygningsmarkører
ændring over tid mellem diagnostisk, transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Smertevurdering
Tidsramme: ændring over tid mellem diagnostik, transplantation, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter transplantation
Smertevurdering (EVA)
ændring over tid mellem diagnostik, transplantation, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner