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Einfluss der Allo-HSCT auf den Knochenumbau: Entwicklung der Knochenmineraldichte und -architektur, gemessen durch Knochendensitometrie (REMODALLO)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Einfluss von Allo-HSCT auf den Knochenumbau: Entwicklung der Knochenmineraldichte und -architektur, gemessen durch Knochendensitometrie in Verbindung mit FRAX/TBS in Allo-HSCT

Bewertung der Variation der Mineraldichte und der Knochenmikroarchitektur nach allogener HSCT-Transplantation bei hämatologischen Malignomen. Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCTs zur Behandlung hämatologischer Malignome haben in den letzten Jahren zugenommen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Lebensqualität dieser Patienten und insbesondere an den Knochenkomplikationen der Transplantation. Tatsächlich wurde in dieser Bevölkerungsgruppe eine hohe Inzidenz von Osteoporose/Osteopenie festgestellt, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit einem um das 6- bis 9-fache erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen einherging.

Diese Studie wird die Variation der Mineraldichte und der Parameter der Knochenmikroarchitektur durch Knochendichtemessung mit Messung des trabekulären Knochenscores und des Bruchrisikos vor und nach allogener HSCT-Transplantation zu vordefinierten Zeiten bewerten. Außerdem werden die Schmerzskala, das Auftreten von Frakturen und Marker für den Knochenumbau ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit Indikation für eine Allo-HSCT-Erstlinientransplantation
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist während der gesamten Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung gemäß der CPR der verwendeten Medikamente anzuwenden.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Studienbesuche und Protokollverfahren einzuhalten
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und seine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Person, die unter Vormundschaft oder Kuratorium steht oder den Zweck der Studie nicht verstehen kann.
  • Andere hämatologische Malignome als AML
  • Vorgeschichte von Neoplasien mit Knochenbeteiligung (Sarkom, multiples Myelom, Metastasierung...) und/oder solider Krebserkrankung, die jünger als 5 Jahre ist
  • Vorgeschichte einer Schenkelhalsfraktur vor der Diagnose hämatologischer Malignome
  • Bekannte Knochenbeteiligung im Zusammenhang mit AML zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Primäre oder sekundäre Osteoporose, die zur Diagnose hämatologischer Malignome bekannt ist
  • Kortikotherapie > 3 Monate mit einer Dosis > 7,5 mg/Tag vor der Diagnose einer hämatologischen Erkrankung
  • Autotransplantat oder vorderes Allotransplantat
  • Pathologien, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen: bekannter entzündlicher Rheuma (rheumatoide Arthritis, ...), primärer Hyperparathyreoidismus, chronisches Nierenversagen (GFR < oder = bei 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit AML
Sonstiges: Knochenosteodensitometrie
Auswertung der Knochenosteodensitometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Bewertung der Knochenmineraldichte nach der Transplantation
Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit zwischen 24 Monaten und 36 Monaten nach der Transplantation
Langzeitbewertung der Knochenmineraldichte
Veränderung im Laufe der Zeit zwischen 24 Monaten und 36 Monaten nach der Transplantation
Anomalien der Knochenarchitektur und Frakturrisiko
Zeitfenster: Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Beurteilung von Anomalien der Knochenarchitektur und des Frakturrisikos
Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Knochenumbaumarker
Zeitfenster: Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Dosierung von Knochenumbaumarkern
Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Transplantation
Schmerzbeurteilung (EVA)
Veränderung im Zeitverlauf zwischen Diagnose, Transplantation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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