Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Allo-HSCT na kostní remodelaci: Vývoj kostní minerální hustoty a architektury měřené kostní denzitometrií (REMODALLO)

6. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv Allo-HSCT na kostní remodelaci: Vývoj kostní minerální hustoty a architektury měřené kostní denzitometrií ve spojení s FRAX / TBS v Allo-HSCT

Hodnocení variace minerální denzity a kostní mikroarchitektury po alogenní transplantaci HSCT u hematologických malignit. Srovnání s běžnou populací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT prováděné pro léčbu hematologických malignit v posledních letech přibývá. Roste tedy zájem o kvalitu života těchto pacientů a zejména o kostní komplikace transplantace. Skutečně byla zjištěna vysoká incidence osteoporózy/osteopenie v této populaci spojená se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin 6 až 9krát ve srovnání s běžnou populací.

Tato studie bude hodnotit variace minerální hustoty a parametrů kostní mikroarchitektury pomocí kostní denzitometrie s měřením skóre trabekulární kosti a rizika fraktury před a po alogenní transplantaci HSCT v předem definovaných časech. Vyhodnocuje také stupnici bolesti, výskyt zlomenin a markery kostní remodelace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická diagnostika akutní myeloidní leukémie (AML) s indikací k transplantaci první linie allo-HSCT
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • U žen ve fertilním věku používání spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie v souladu s KPR používaných léků.
  • Pacient musí být schopen dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu
  • Pacient, který byl informován o studii a podepsal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátorem nebo neschopná pochopit účel studie.
  • Hematologické malignity jiné než AML
  • Neoplázie s postižením kostí v anamnéze (sarkom, mnohočetný myelom, metastázy...) a/nebo jakýkoli solidní nádor mladší než 5 let
  • Anamnéza zlomeniny krčku femuru před diagnózou hematologických malignit
  • Známé postižení kostí související s AML při diagnóze
  • Primární nebo sekundární osteoporóza známá pro diagnostiku hematologických malignit
  • Kortikoterapie > 3 měsíce v dávce > 7,5 mg/den před diagnózou hematologického onemocnění
  • Autoštěp nebo přední aloštěp
  • Patologie ovlivňující kostní metabolismus: známý zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, ...), primární hyperparatyreóza, chronické selhání ledvin (GFR < nebo = při 30 ml / min / 1,73 m2)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s AML
Jiný: Kostní osteodenzitometrie
Hodnocení kostní osteodenzitometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hustoty kostních minerálů
Časové okno: změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
hodnocení hustoty kostních minerálů po transplantaci
změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hustoty kostních minerálů
Časové okno: změna v čase mezi 24 měsíci a 36 měsíci po transplantaci
dlouhodobé hodnocení kostní minerální hustoty
změna v čase mezi 24 měsíci a 36 měsíci po transplantaci
Kostní architektonické abnormality a riziko zlomenin
Časové okno: změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
hodnocení kostních architektonických abnormalit a rizika zlomenin
změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
markery kostní remodelace
Časové okno: změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Dávkování markerů kostní remodelace
změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po transplantaci
Hodnocení bolesti (EVA)
změna v čase mezi diagnostikou, transplantací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie, akutní

Klinické studie na Kostní osteodenzitometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit