Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алло-ТГСК на ремоделирование кости: эволюция минеральной плотности кости и архитектуры, измеренная с помощью денситометрии кости (REMODALLO)

6 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Влияние алло-ТГСК на ремоделирование кости: эволюция минеральной плотности и архитектуры кости, измеренная с помощью денситометрии кости в сочетании с FRAX / TBS в алло-ТГСК

Оценка изменения минеральной плотности и микроархитектоники кости после трансплантации аллогенных ТГСК при гематологических злокачественных новообразованиях. Сравнение с населением в целом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алло-ТГСК, выполняемые для лечения гематологических злокачественных новообразований, в последние годы увеличиваются. Поэтому растет интерес к качеству жизни этих пациентов и, в частности, к костным осложнениям трансплантата. Действительно, была обнаружена высокая частота остеопороза/остеопении в этой популяции, связанная с повышенным риском остеопоротических переломов от 6 до 9 раз по сравнению с общей популяцией.

В этом исследовании будет оцениваться изменение параметров минеральной плотности и микроархитектоники кости с помощью денситометрии костей с измерением оценки трабекулярной кости и риска переломов до и после трансплантации аллогенных ТГСК в заранее определенные моменты времени. Он также оценивает шкалу боли, частоту переломов и маркеры ремоделирования кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agathe FARGE, PhD
  • Номер телефона: +33 2.31.27.21.40
  • Электронная почта: farge-a@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DRCI secretary
  • Номер телефона: +33.2.31.06.57.81
  • Электронная почта: drci-sec@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Agathe FARGE, PhD
          • Номер телефона: +33 2.31.27.21.40
          • Электронная почта: farge-a@chu-caen.fr
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • CHU Rouen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологический диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с показанием к трансплантации алло-ТГСК первой линии
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Для женщин детородного возраста использование надежной контрацепции на протяжении всего исследования в соответствии с КПП применяемых препаратов.
  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать учебные визиты и протокольные процедуры.
  • Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством, или неспособное понять цель исследования.
  • Гематологические злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ
  • В анамнезе неоплазия с поражением костей (саркома, множественная миелома, метастазы...) и/или любой солидный рак возрастом менее 5 лет.
  • Перелом шейки бедра в анамнезе до постановки диагноза гематологических злокачественных новообразований
  • Известное поражение костей, связанное с ОМЛ, при постановке диагноза
  • Первичный или вторичный остеопороз, известный при диагностике гематологических злокачественных новообразований
  • Кортикотерапия > 3 месяцев в дозе > 7,5 мг/сут до постановки диагноза гематологического заболевания
  • Аутотрансплантат или передний аллотрансплантат
  • Патологии, влияющие на костный метаболизм: известный воспалительный ревматизм (ревматоидный артрит, ...), первичный гиперпаратиреоз, хроническая почечная недостаточность (СКФ < или = при 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с ОМЛ
Другой: Костная остеоденситометрия
Оценка костной остеоденситометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации
оценка минеральной плотности костной ткани после трансплантации
изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: изменение с течением времени между 24 месяцами и 36 месяцами после трансплантации
долгосрочная оценка минеральной плотности костной ткани
изменение с течением времени между 24 месяцами и 36 месяцами после трансплантации
Аномалии строения кости и риск переломов
Временное ограничение: изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации
оценка аномалий строения кости и риска переломов
изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации
маркеры ремоделирования кости
Временное ограничение: изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации
Дозировка маркеров ремоделирования кости
изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами и 12 месяцами после трансплантации
Оценка боли
Временное ограничение: изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами, 12 месяцами, 24 месяцами и 36 месяцами после трансплантации
Оценка боли (EVA)
изменение во времени между диагностикой, трансплантацией, 6 месяцами, 12 месяцами, 24 месяцами и 36 месяцами после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться