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Impatto dell'allo-HSCT sul rimodellamento osseo: evoluzione della densità minerale e dell'architettura ossea misurate mediante densitometria ossea (REMODALLO)

6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Impatto dell'allo-HSCT sul rimodellamento osseo: evoluzione della densità e dell'architettura minerale ossea misurate mediante densitometria ossea accoppiata con FRAX / TBS nell'allo-HSCT

Valutazione della variazione della densità minerale e della microarchitettura ossea dopo trapianto allogenico di HSCT nelle neoplasie ematologiche. Confronto con la popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli allo-HSCT eseguiti per il trattamento delle neoplasie ematologiche sono in aumento negli ultimi anni. C'è quindi un crescente interesse per la qualità della vita di questi pazienti e in particolare per le complicanze ossee del trapianto. Infatti, è stata riscontrata un'alta incidenza di osteoporosi/osteopenia in questa popolazione associata ad un aumento del rischio di fratture osteoporotiche da 6 a 9 volte rispetto alla popolazione generale.

Questo studio valuterà la variazione della densità minerale e dei parametri della microarchitettura ossea mediante densitometria ossea con misurazione del punteggio osseo trabecolare e del rischio di frattura prima e dopo il trapianto allogenico di HSCT, a tempi predefiniti. Sta anche valutando la scala del dolore, l'incidenza delle fratture e i marker di rimodellamento osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica di leucemia mieloide acuta (LMA) con indicazione al trapianto allo-HSCT di prima linea
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio in conformità con il CPR dei farmaci utilizzati.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare le visite dello studio e le procedure previste dal protocollo
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persona sotto tutela o curatela, o incapace di comprendere lo scopo dello studio.
  • Neoplasie ematologiche diverse dalla LMA
  • Anamnesi di neoplasia con interessamento osseo (sarcoma, mieloma multiplo, metastasi...) e/o qualsiasi tumore solido di età inferiore a 5 anni
  • Storia di frattura del collo del femore prima della diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Coinvolgimento osseo noto correlato alla leucemia mieloide acuta alla diagnosi
  • Osteoporosi primaria o secondaria nota alla diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Corticoterapia > 3 mesi a una dose > 7,5 mg/giorno prima della diagnosi di malattia ematologica
  • Autoinnesto o alloinnesto anteriore
  • Patologie che influenzano il metabolismo osseo: reumatismi infiammatori noti (artrite reumatoide, ...), iperparatiroidismo primario, insufficienza renale cronica (VFG < o ​​= a 30ml/min/1.73m2)
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con LMA
Altro: Osteodensitometria ossea
Valutazione dell'osteodensitometria ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
valutazione della densità minerale ossea post-trapianto
cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo tra 24 mesi e 36 mesi post-trapianto
valutazione della densità minerale ossea a lungo termine
cambiamento nel tempo tra 24 mesi e 36 mesi post-trapianto
Anomalie architettoniche ossee e rischio di fratture
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
valutazione delle anomalie architettoniche ossee e del rischio di fratture
cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
Dosaggio dei marcatori di rimodellamento osseo
cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-trapianto
Valutazione del dolore (EVA)
cambiamento nel tempo tra diagnosi, trapianto, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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