Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allo-HSCT:s inverkan på benombyggnad: utveckling av benmineraldensitet och -arkitektur mätt med bentätometri (REMODALLO)

6 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Allo-HSCT:s inverkan på benremodellering: utveckling av benmineraldensitet och -arkitektur mätt med bentätometri kopplat till FRAX/TBS i Allo-HSCT

Utvärdering av variation av mineraldensitet och benmikroarkitektur efter allogen HSCT-transplantation i hematologiska maligniteter. Jämförelse med den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allo-HSCT utförda för behandling av hematologiska maligniteter har ökat under de senaste åren. Det finns därför ett växande intresse för livskvaliteten för dessa patienter och i synnerhet för benkomplikationerna vid transplantationen. Det visade sig faktiskt att en hög incidens av osteoporos/benskörhet i denna population är associerad med en ökad risk för osteoporosfraktur från 6 till 9 gånger jämfört med den allmänna befolkningen.

Denna studie kommer att utvärdera variationen av mineraldensitet och benmikroarkitekturparametrar genom bentätometri med mätning av trabekulär benpoäng och frakturrisk före och efter allogen HSCT-transplantation, vid fördefinierade tidpunkter. Det utvärderar också smärtskala, frakturincidens och benremodelleringsmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk diagnos av akut myeloid leukemi (AML) med indikation för en första linjens allo-HSCT-transplantation
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  • För kvinnor i fertil ålder, använd pålitlig preventivmedel under hela studien i enlighet med HLR för de använda läkemedlen.
  • Patienten måste kunna följa studiebesök och rutiner enligt protokoll
  • Patient som har informerats om studien och har skrivit under sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person under förmynderskap eller kurator, eller oförmögen att förstå syftet med studien.
  • Andra hematologiska maligniteter än AML
  • Historik av neoplasi med benpåverkan (sarkom, multipelt myelom, metastaser...) och/eller någon solid cancer som är yngre än 5 år
  • Anamnes med fraktur på lårbenshalsen innan diagnosen hematologiska maligniteter
  • Känd benpåverkan relaterad till AML vid diagnos
  • Primär eller sekundär osteoporos känd för diagnos av hematologiska maligniteter
  • Kortikoterapi > 3 månader vid en dos > 7,5 mg/dag före diagnosen hematologisk sjukdom
  • Autograft eller främre allograft
  • Patologier som påverkar benmetabolismen: känd inflammatorisk reumatism (reumatoid artrit, ...), primär hyperparatyreos, kronisk njursvikt (GFR < eller = vid 30ml/min/1,73m2)
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med AML
Övrig: Benosteodensitometri
Utvärdering av benosteodensitometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av benmineraldensitet
Tidsram: förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation
utvärdering av benmineraldensitet efter transplantation
förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av benmineraldensitet
Tidsram: förändras över tiden mellan 24 månader och 36 månader efter transplantationen
långtidsutvärdering av bentäthet
förändras över tiden mellan 24 månader och 36 månader efter transplantationen
Benarkitektoniska abnormiteter och frakturrisk
Tidsram: förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation
utvärdering av benarkitektoniska abnormiteter och frakturrisk
förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation
benremodelleringsmarkörer
Tidsram: förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Dosering av benremodelleringsmarkörer
förändring över tiden mellan diagnostik, transplantation, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Smärta utvärdering
Tidsram: förändring över tid mellan diagnostik, transplantation, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter transplantation
Smärtutvärdering (EVA)
förändring över tid mellan diagnostik, transplantation, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloid leukemi, akut

Kliniska prövningar på Benosteodensitometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera