Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Allo-HSCT på beinremodellering: Evolusjon av beinmineraltetthet og -arkitektur målt ved beindensitometri (REMODALLO)

6. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekten av Allo-HSCT på beinremodellering: Evolusjon av beinmineraltetthet og -arkitektur målt ved bentittometri kombinert med FRAX / TBS i Allo-HSCT

Evaluering av variasjon av mineraltetthet og beinmikroarkitektur etter allogen HSCT-transplantasjon i hematologiske maligniteter. Sammenligning med befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT utført for behandling av hematologiske maligniteter har økt de siste årene. Det er derfor en økende interesse for livskvaliteten til disse pasientene og spesielt for beinkomplikasjoner ved transplantasjonen. Faktisk ble det funnet en høy forekomst av osteoporose / osteopeni i denne populasjonen assosiert med en økt risiko for osteoporotisk fraktur fra 6 til 9 ganger sammenlignet med den generelle befolkningen.

Denne studien vil evaluere variasjonen av mineraltetthet og benmikroarkitekturparametere ved bentittometri med måling av trabekulær beinskåre og fraktureringsrisiko før og etter allogen HSCT-transplantasjon, på forhåndsdefinerte tidspunkter. Den evaluerer også smerteskala, bruddforekomst og benremodelleringsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) med indikasjon for en førstelinjes allo-HSCTs transplantasjon
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • For kvinner i fertil alder, bruk av pålitelig prevensjon gjennom hele studien i samsvar med HLR for legemidlene som brukes.
  • Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøk og prosedyrer per protokoll
  • Pasient som har blitt informert om studien og har signert sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å forstå formålet med studien.
  • Hematologiske maligniteter andre enn AML
  • Anamnese med neoplasi med beinpåvirkning (sarkom, multippelt myelom, metastaser...) og/eller solid kreft under 5 år gammel
  • Anamnese med brudd på lårhalsen før diagnosen hematologiske maligniteter
  • Kjent beininvolvering relatert til AML ved diagnose
  • Primær eller sekundær osteoporose kjent for diagnosen hematologiske maligniteter
  • Kortikoterapi > 3 måneder i en dose > 7,5 mg/dag før diagnosen hematologisk sykdom
  • Autograft eller anterior allograft
  • Patologier som påvirker beinmetabolismen: kjent inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, ...), primær hyperparatyreoidisme, kronisk nyresvikt (GFR < eller = ved 30ml/min/1,73m2)
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med AML
Annen: Ben osteodensitometri
Evaluering av beinosteodensitometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av beinmineraltetthet
Tidsramme: endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Evaluering av benmineraltetthet etter transplantasjon
endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av beinmineraltetthet
Tidsramme: endres over tid mellom 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon
langsiktig evaluering av beinmineraltetthet
endres over tid mellom 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon
Beinarkitektoniske abnormiteter og bruddrisiko
Tidsramme: endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
evaluering av benarkitektoniske abnormiteter og frakturrisiko
endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
benremodelleringsmarkører
Tidsramme: endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Dosering av benremodelleringsmarkører
endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Smertevurdering
Tidsramme: endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon
Smertevurdering (EVA)
endring over tid mellom diagnostikk, transplantasjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid leukemi, akutt

Kliniske studier på Ben osteodensitometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere