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Impacto do Allo-HSCT na remodelação óssea: evolução da densidade mineral óssea e arquitetura medida por densitometria óssea (REMODALLO)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Impacto do Allo-HSCT na Remodelação Óssea: Evolução da Densidade Mineral Óssea e Arquitetura Medida por Densitometria Óssea Juntamente com FRAX/TBS no Allo-HSCT

Avaliação da variação da densidade mineral e microarquitetura óssea após transplante alogênico de TCTHs em neoplasias hematológicas. Comparação com a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alo-HSCTs realizados para o tratamento de neoplasias hematológicas têm aumentado nos últimos anos. Há, portanto, um interesse crescente na qualidade de vida desses pacientes e, em particular, nas complicações ósseas do transplante. De fato, foi encontrada uma alta incidência de osteoporose/osteopenia nesta população associada a um risco aumentado de fratura osteoporótica de 6 a 9 vezes em comparação com a população em geral.

Este estudo avaliará a variação dos parâmetros de densidade mineral e microarquitetura óssea por densitometria óssea com medição do escore ósseo trabecular e risco de fratura antes e após o transplante alogênico de TCTHs, em tempos pré-definidos. Também está avaliando escala de dor, incidência de fraturas e marcadores de remodelação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico de leucemia mieloide aguda (LMA) com indicação de transplante alo-TCTH de primeira linha
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social
  • Para mulheres em idade fértil, uso de métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo de acordo com a RCP dos medicamentos utilizados.
  • O paciente deve ser capaz de cumprir as visitas do estudo e de acordo com os procedimentos do protocolo
  • Paciente que foi informado sobre o estudo e assinou seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoa sob tutela ou curadoria, ou incapaz de entender o objetivo do estudo.
  • Malignidades hematológicas que não LMA
  • História de neoplasia com envolvimento ósseo (sarcoma, mieloma múltiplo, metástase...) e/ou qualquer câncer sólido com menos de 5 anos
  • História de fratura do colo do fêmur antes do diagnóstico de malignidades hematológicas
  • Envolvimento ósseo conhecido relacionado à LMA no momento do diagnóstico
  • Osteoporose primária ou secundária conhecida para o diagnóstico de malignidades hematológicas
  • Corticoterapia > 3 meses em dose > 7,5mg/dia antes do diagnóstico de doença hematológica
  • Autoenxerto ou aloenxerto anterior
  • Patologias que influenciam o metabolismo ósseo: reumatismo inflamatório conhecido (artrite reumatóide, ...), hiperparatireoidismo primário, insuficiência renal crônica (GFR < ou = a 30ml / min / 1,73m2)
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com LMA
Outro: Osteodensitometria óssea
Avaliação da osteodensitometria óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da densidade mineral óssea
Prazo: mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
avaliação da densidade mineral óssea pós-transplante
mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da densidade mineral óssea
Prazo: mudança ao longo do tempo entre 24 meses e 36 meses após o transplante
avaliação de densidade mineral óssea de longo prazo
mudança ao longo do tempo entre 24 meses e 36 meses após o transplante
Anormalidades da arquitetura óssea e risco de fratura
Prazo: mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
avaliação de anormalidades da arquitetura óssea e risco de fratura
mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
marcadores de remodelação óssea
Prazo: mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
Dosagem de marcadores de remodelação óssea
mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
Avaliação da dor
Prazo: mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses pós-transplante
Avaliação da dor (EVA)
mudança ao longo do tempo entre diagnóstico, transplante, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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