Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allo-HSCT na przebudowę kości: ewolucja gęstości mineralnej i architektury kości mierzona za pomocą densytometrii kości (REMODALLO)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ allo-HSCT na przebudowę kości: ewolucja gęstości mineralnej i architektury kości mierzona za pomocą densytometrii kości w połączeniu z FRAX / TBS w allo-HSCT

Ocena zmienności gęstości mineralnej i mikroarchitektury kości po allogenicznym przeszczepie HSCT w nowotworach hematologicznych. Porównanie z populacją ogólną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrasta liczba allo-HSCT wykonywanych w leczeniu nowotworów hematologicznych. Istnieje zatem rosnące zainteresowanie jakością życia tych pacjentów, aw szczególności powikłaniami kostnymi po przeszczepie. Rzeczywiście, stwierdzono wysoką częstość występowania osteoporozy/osteopenii w tej populacji, co wiązało się ze zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych od 6 do 9 razy w porównaniu z populacją ogólną.

To badanie oceni zmienność parametrów gęstości mineralnej i mikroarchitektury kości za pomocą densytometrii kości z pomiarem oceny kości beleczkowej i ryzyka złamania przed i po przeszczepie allogenicznych HSCT, w określonych czasach. Ocenia także skalę bólu, częstość złamań i markery przebudowy kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna ostrej białaczki szpikowej (AML) ze wskazaniem do przeszczepu allo-HSCT pierwszego rzutu
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania zgodnie z CPR stosowanych leków.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wizyt w ramach badania i procedur protokołów
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem lub niezdolna do zrozumienia celu badania.
  • Nowotwory hematologiczne inne niż AML
  • Historia nowotworu z zajęciem kości (mięsak, szpiczak mnogi, przerzuty...) i/lub jakikolwiek nowotwór lity w wieku poniżej 5 lat
  • Historia złamania szyjki kości udowej przed rozpoznaniem nowotworów hematologicznych
  • Znane zajęcie kości związane z AML w chwili rozpoznania
  • Pierwotna lub wtórna osteoporoza znana w diagnostyce nowotworów hematologicznych
  • Kortykoterapia > 3 miesiące w dawce > 7,5 mg/dobę przed rozpoznaniem choroby hematologicznej
  • Autoprzeszczep lub przedni alloprzeszczep
  • Patologie wpływające na metabolizm kostny: rozpoznany reumatyzm zapalny (RZS, ...), pierwotna nadczynność przytarczyc, przewlekła niewydolność nerek (GFR < lub = przy 30ml/min/1,73m2)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z AML
Inny: Osteodensytometria kości
Ocena osteodensytometrii kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
ocena gęstości mineralnej kości po przeszczepie
zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: zmieniać się w czasie między 24 a 36 miesiącem po przeszczepie
długoterminowej oceny gęstości mineralnej kości
zmieniać się w czasie między 24 a 36 miesiącem po przeszczepie
Zaburzenia architektury kości i ryzyko złamań
Ramy czasowe: zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
ocena nieprawidłowości architektury kości i ryzyka złamań
zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
markery przebudowy kości
Ramy czasowe: zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Dawkowanie markerów przebudowy kości
zmiany w czasie między diagnostyką, przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena bólu
Ramy czasowe: zmiana w czasie między diagnozą, przeszczepem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po przeszczepie
Ocena bólu (EVA)
zmiana w czasie między diagnozą, przeszczepem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj