골 재형성에 대한 Allo-HSCT의 영향: 골밀도 측정법으로 측정한 골밀도 및 구조의 진화 (REMODALLO)
2021년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Caen
골 재형성에 대한 Allo-HSCT의 영향: Allo-HSCT에서 FRAX/TBS와 결합된 골밀도 측정법으로 측정된 골밀도 및 구조의 진화
혈액암에서 동종조혈모세포이식 후 무기질밀도와 골미세구조 변화 평가.
일반 인구와의 비교.
연구 개요
상세 설명
혈액 악성 종양의 치료를 위해 수행되는 Allo-HSCT는 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다. 따라서 이러한 환자들의 삶의 질, 특히 이식의 골 합병증에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 실제로, 일반 인구에 비해 골다공증성 골절 위험이 6배에서 9배 증가하는 것과 관련하여 이 인구에서 골다공증/골감소증의 높은 발생률이 발견되었습니다.
이 연구는 사전 정의된 시간에 동종이계 조혈모세포이식 전후의 섬유주 골 점수 및 골절 위험을 측정하여 골밀도 측정법으로 광물 밀도 및 골 미세구조 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 또한 통증 척도, 골절 발생률 및 뼈 재형성 마커를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agathe FARGE, PhD
- 전화번호: +33 2.31.27.21.40
- 이메일: farge-a@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRCI secretary
- 전화번호: +33.2.31.06.57.81
- 이메일: drci-sec@chu-caen.fr
연구 장소
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-
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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연락하다:
- MAROLLEAU Jean-Pierre, MD/PhD
- 전화번호: +33 3.22.45.59.20
- 이메일: marolleau.jean-pierre@chu-amiens.fr
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
-
연락하다:
- Agathe FARGE, PhD
- 전화번호: +33 2.31.27.21.40
- 이메일: farge-a@chu-caen.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille
-
연락하다:
- Isabelle LEGROUX, PhD
- 전화번호: +33 3.20.44.59.62
- 이메일: Isabelle.legroux@chru-lille.fr
-
Rouen, 프랑스, 76038
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Fabrice JARDIN, MD/PhD
- 전화번호: +33 2.32.08.24.51
- 이메일: fabrice.jardin@rouen.fnclcc.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 동종 조혈모세포이식 적응증이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)의 세포학적 진단
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 가임기 여성의 경우, 사용된 약물의 CPR에 따라 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임법을 사용합니다.
- 환자는 연구 방문 및 프로토콜 절차에 따라 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구에 대해 통보를 받고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 후견인, 큐레이터, 또는 연구의 목적을 이해할 수 없는 사람.
- AML 이외의 혈액학적 악성종양
- 뼈 관련 신생물(육종, 다발성 골수종, 전이...) 및/또는 5년 미만의 고형암 병력
- 혈액암 진단 전 대퇴골 경부 골절 병력
- 진단 시 AML과 관련된 알려진 뼈 침범
- 혈액암의 진단으로 알려진 원발성 또는 속발성 골다공증
- 코르티코테라피 > 3개월 용량 > 7.5mg/일 혈액 질환 진단 전
- 자가 이식 또는 전방 동종이식
- 뼈 대사에 영향을 미치는 병리학: 알려진 염증성 류머티즘(류마티스성 관절염, ...), 원발성 부갑상선 기능 항진증, 만성 신부전(GFR < 또는 = at 30ml/min/1.73m2)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AML 환자
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뼈 골밀도 측정 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 평가
기간: 진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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이식 후 골밀도 평가
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진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 평가
기간: 이식 후 24개월에서 36개월 사이에 시간 경과에 따른 변화
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장기 골밀도 평가
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이식 후 24개월에서 36개월 사이에 시간 경과에 따른 변화
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뼈 구조 이상 및 골절 위험
기간: 진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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뼈 구조 이상 및 골절 위험 평가
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진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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뼈 리모델링 마커
기간: 진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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뼈 리모델링 마커의 용량
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진단, 이식, 이식 후 6개월 및 12개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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통증 평가
기간: 진단, 이식, 이식 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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통증 평가(EVA)
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진단, 이식, 이식 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 사이의 시간 경과에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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