Impacto del alo-HSCT en la remodelación ósea: evolución de la densidad y arquitectura mineral ósea medida por densitometría ósea (REMODALLO)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Impacto del alo-HSCT en la remodelación ósea: evolución de la densidad y arquitectura mineral ósea medida por densitometría ósea acoplada con FRAX/TBS en alo-HSCT
Evaluación de la variación de la densidad mineral y la microarquitectura ósea después del trasplante alogénico de TCMH en neoplasias hematológicas.
Comparación con la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los alo-HSCT realizados para el tratamiento de neoplasias hematológicas han ido en aumento en los últimos años. Existe, por tanto, un interés creciente por la calidad de vida de estos pacientes y en particular por las complicaciones óseas del trasplante. De hecho, se encontró una alta incidencia de osteoporosis/osteopenia en esta población asociada con un aumento del riesgo de fractura osteoporótica de 6 a 9 veces en comparación con la población general.
Este estudio evaluará la variación de la densidad mineral y los parámetros de la microarquitectura ósea mediante densitometría ósea con la medición de la puntuación del hueso trabecular y el riesgo de fractura antes y después del trasplante alogénico de HSCT, en tiempos predefinidos. También evalúa escala de dolor, incidencia de fracturas y marcadores de remodelación ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agathe FARGE, PhD
- Número de teléfono: +33 2.31.27.21.40
- Correo electrónico: farge-a@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRCI secretary
- Número de teléfono: +33.2.31.06.57.81
- Correo electrónico: drci-sec@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Contacto:
- MAROLLEAU Jean-Pierre, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 3.22.45.59.20
- Correo electrónico: marolleau.jean-pierre@chu-amiens.fr
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Contacto:
- Agathe FARGE, PhD
- Número de teléfono: +33 2.31.27.21.40
- Correo electrónico: farge-a@chu-caen.fr
-
Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
-
Contacto:
- Isabelle LEGROUX, PhD
- Número de teléfono: +33 3.20.44.59.62
- Correo electrónico: Isabelle.legroux@chru-lille.fr
-
Rouen, Francia, 76038
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Fabrice JARDIN, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 2.32.08.24.51
- Correo electrónico: fabrice.jardin@rouen.fnclcc.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico citológico de leucemia mieloide aguda (LMA) con indicación de alotrasplante de TCMH en primera línea
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio de acuerdo con el CPR de los medicamentos utilizados.
- El paciente debe poder cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos por protocolo.
- Paciente que ha sido informado del estudio y ha firmado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curatela, o incapaz de comprender el objeto del estudio.
- Neoplasias malignas hematológicas distintas de la AML
- Antecedentes de neoplasia con afectación ósea (sarcoma, mieloma múltiple, metástasis...) y/o cualquier cáncer sólido de menos de 5 años
- Antecedentes de fractura del cuello femoral previo al diagnóstico de neoplasias hematológicas
- Compromiso óseo conocido relacionado con AML en el momento del diagnóstico
- Osteoporosis primaria o secundaria conocida para el diagnóstico de neoplasias hematológicas
- Corticoterapia > 3 meses a una dosis > 7,5 mg/día antes del diagnóstico de enfermedad hematológica
- Autoinjerto o aloinjerto anterior
- Patologías que influyen en el metabolismo óseo: reumatismo inflamatorio conocido (artritis reumatoide,…), hiperparatiroidismo primario, insuficiencia renal crónica (TFG < o = a 30ml/min/1,73m2)
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con LMA
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Evaluación de la osteodensitometría ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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evaluación de la densidad mineral ósea postrasplante
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cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo entre 24 meses y 36 meses después del trasplante
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evaluación de la densidad mineral ósea a largo plazo
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cambio con el tiempo entre 24 meses y 36 meses después del trasplante
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Anomalías de la arquitectura ósea y riesgo de fractura
Periodo de tiempo: cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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evaluación de anomalías arquitectónicas óseas y riesgo de fractura
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cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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Dosis de marcadores de remodelado óseo
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cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses y 12 meses después del trasplante
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del trasplante
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Evaluación del dolor (EVA)
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cambio en el tiempo entre diagnóstico, trasplante, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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