Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Allo-HSCT op botremodellering: evolutie van botmineraaldichtheid en -architectuur gemeten met botdensitometrie (REMODALLO)

6 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Impact van Allo-HSCT op botremodellering: evolutie van botmineraaldichtheid en architectuur gemeten door botdensitometrie in combinatie met FRAX / TBS in Allo-HSCT

Evaluatie van variatie van mineraaldichtheid en botmicroarchitectuur na allogene HSCT-transplantatie bij hematologische maligniteiten. Vergelijking met de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT's die worden uitgevoerd voor de behandeling van hematologische maligniteiten nemen de laatste jaren toe. Er is dan ook een groeiende belangstelling voor de kwaliteit van leven van deze patiënten en in het bijzonder voor de botcomplicaties van de transplantatie. Er werd inderdaad een hoge incidentie van osteoporose / osteopenie in deze populatie gevonden, geassocieerd met een 6 tot 9 keer verhoogd risico op osteoporotische fracturen in vergelijking met de algemene bevolking.

Deze studie zal de variatie van mineraaldichtheid en botmicroarchitectuurparameters evalueren door middel van botdensitometrie met meting van trabeculaire botscore en breukrisico voor en na allogene HSCT-transplantatie, op vooraf bepaalde tijdstippen. Het evalueert ook de pijnschaal, de incidentie van fracturen en markeringen voor botremodellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) met indicatie voor een eerstelijns allo-HSCT-transplantatie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende het hele onderzoek in overeenstemming met de CPR van de gebruikte geneesmiddelen.
  • De patiënt moet in staat zijn om te voldoen aan studiebezoeken en protocollaire procedures
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en zijn geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die onder voogdij of curatele staat, of niet in staat is het doel van het onderzoek te begrijpen.
  • Andere hematologische maligniteiten dan AML
  • Voorgeschiedenis van neoplasie met botbetrokkenheid (sarcoom, multipel myeloom, metastase...) en/of vaste kanker jonger dan 5 jaar
  • Geschiedenis van fracturen van de femurhals voorafgaand aan de diagnose van hematologische maligniteiten
  • Bekende botbetrokkenheid gerelateerd aan AML bij diagnose
  • Primaire of secundaire osteoporose bekend bij de diagnose van hematologische maligniteiten
  • Corticotherapie > 3 maanden bij een dosis > 7,5 mg/dag voorafgaand aan de diagnose van hematologische ziekte
  • Autotransplantaat of anterieure allograft
  • Pathologieën die het botmetabolisme beïnvloeden: bekende inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, ...), primaire hyperparathyroïdie, chronisch nierfalen (GFR < of = bij 30ml/min/1,73m2)
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met AML
Ander: Bot osteodensitometrie
Evaluatie van botosteodensitometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
evaluatie van de botmineraaldichtheid na transplantatie
verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: verandering in de tijd tussen 24 maanden en 36 maanden na transplantatie
evaluatie van de botmineraaldichtheid op lange termijn
verandering in de tijd tussen 24 maanden en 36 maanden na transplantatie
Botbouwkundige afwijkingen en fractuurrisico
Tijdsspanne: verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
evaluatie van botarchitecturale afwijkingen en fractuurrisico
verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
markers voor botremodellering
Tijdsspanne: verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
Dosering van markers voor botremodellering
verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na transplantatie
Pijnevaluatie (EVA)
verandering in de tijd tussen diagnostiek, transplantatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren