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喫煙者における凍結乾燥同種移植片 (FDBA) および多血小板フィブリンを使用したインプラント配置前の抽出およびソケット保存

2023年5月10日 更新者:yasser fahad alrayyes、King Saud University

喫煙者における凍結乾燥同種移植片 (FDBA) および多血小板フィブリンを使用したインプラント配置前の摘出およびソケット保存。単盲検無作為対照臨床試験

研究者は、この研究から、抜歯後およびインプラント埋入前にソケット増強を必要とする喫煙者において、血小板に富むフィブリンが歯周組織を治癒し、新しい生来の骨を形成する可能性を評価することを目指しています。

材料と方法: 40 の抽出されたソケットを持つ 18 人の成人喫煙者患者がこの研究のために募集され、抽出されたソケットは次のように 4 つの異なるグループに分けられました。グループ 1 - A-PRF のみ、グループ 2 - CGF 強化フィブリン膜を含む FDBA と組み合わせて自己由来のフィブリン接着剤を使用した因子強化骨移植マトリックス (一般に粘着性骨として知られている)、グループ 3 - 架橋された FDBAコラーゲン膜とグループ 4 再吸収性コラーゲン プラグ (RCP) 単独でネガティブ コントロール グループとして機能します。

患者は前述のグループにランダムにグループ化され、上皮層の治癒を評価するために、抽出直後 (0 日)、10、21、および 28 日後にソケットの寸法が 4 回測定されました。

6 か月後、インプラント フィクスチャを配置する前に、組織学的に評価および比較するために、軟組織と硬組織の両方のサンプルを採取します。また、標準化された CBCT を抽出前後に撮影して、ミネラル含有量と生命維持に必要な骨形成を X 線写真で評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

    • 現在の喫煙者
    • 広範囲の虫歯、歯の骨折、または根管治療の失敗により、抜歯が必要な歯が少なくとも 1 本ある。
    • 21歳以上。
    • 治験に参加するための書面による同意を与える。
    • 少なくとも 1 本の修復不可能な歯をインプラントで修復したいという希望がある
    • ソケット保存手順の適応であり、全身疾患のない一般的に健康です
  • 除外基準:

    • 病状により口腔外科手術を受けることができない被験者。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 骨の歯の感染症、活動的な歯周病、および強直した歯のある被験者。
    • -次の全身疾患および状態の被験者:癌および関節炎の治療のための化学療法または放射線、心血管または肺機能の深刻な障害、制御されていない糖尿病、自己免疫不全疾患、腎臓または肝臓の疾患、および重度の複数のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A-PRF
軟組織と硬組織の治癒に対するPRFの効果を測定したい
実験的:A-PRF+ 同種移植骨
軟組織と硬組織の治癒に対するPRFの効果を測定したい
アクティブコンパレータ:同種移植骨+架橋コラーゲン膜
軟組織と硬組織の治癒に対するPRFの効果を測定したい
偽コンパレータ:コラーゲンプラグ
軟組織と硬組織の治癒に対するPRFの効果を測定したい

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の治癒と移動。
時間枠:28日
すべてのグループで、抽出ソケットの骨稜での頬舌側および近遠心方向の寸法は、抽出直後の中点で、ミシガン大学 O プローブを使用して、ウィリアムズ マーキング (Hu-Friedy® Mfg シカゴ、イリノイ州、米国) で 0 で測定されます。 、10、21、および 28 日。
28日
隆線保存後の骨の高さ。
時間枠:6ヵ月
ベースライン時と 6 か月後にコーンビーム CT を使用して 2 つの異なる測定値を取得し、ソケットの長さの平均差によって測定される垂直吸収を評価します。
6ヵ月
隆線保存後の骨幅。
時間枠:6ヵ月
ベースライン時と 6 か月後に 2 つの異なる測定を行い、ソケットの深さ 1.3.5 mm での頬側皮質板と舌側皮質板の外縁間の隆線幅の平均差を評価するために、コーンビーム コンピュータ断層撮影を使用します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-21-5999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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