Extractie en behoud van de socket vóór plaatsing van het implantaat met behulp van gevriesdroogd allograft (FDBA) en bloedplaatjesrijk fibrine bij rokers
Extractie en socketbehoud vóór plaatsing van het implantaat met behulp van gevriesdroogde allograft (FDBA) en bloedplaatjesrijke fibrine bij rokers. Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes om het parodontale weefsel te genezen en om nieuw aangeboren bot te vormen bij rokers die een kokervergroting nodig hebben na tandextractie en vóór plaatsing van implantaten.
Materialen en methoden: 18 volwassen rokerspatiënten met 40 geëxtraheerde sockets werden gerekruteerd voor deze studie en de geëxtraheerde sockets werden als volgt in vier verschillende groepen verdeeld; Groep 1- A-PRF alleen, Groep 2- Factoren-verrijkte bottransplantaatmatrix (algemeen bekend als plakkerig bot) met behulp van autologe fibrinelijm gecombineerd met een FDBA met CGF-verrijkt fibrinemembraan om het te bedekken, Groep 3- een FDBA met een verknoopt collageenmembraan en groep 4-resorbeerbare collageenplug (RCP) alleen dienen als een negatieve controlegroep.
De patiënten werden willekeurig gegroepeerd in een eerder genoemde groep en de afmetingen van de kom werden vier keer gemeten, onmiddellijk na de extractie (0 dagen), na 10, 21 en 28 dagen om de genezing van de epitheellaag te beoordelen.
Na zes maanden en voordat het implantaat wordt geplaatst, worden zowel zachte als harde weefselmonsters geoogst om histologisch te worden geëvalueerd en vergeleken, en er wordt ook gestandaardiseerde CBCT genomen voor en na extractie om de hoeveelheid mineraalgehalte en vitale botvorming radiografisch te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12211
- King Saud University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige rokers
- ten minste één tand hebben die geïndiceerd is voor extractie vanwege uitgebreid tandbederf, tandbreuk of mislukte wortelkanaalbehandeling.
- 21 jaar of ouder.
- schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- de wens hebben om ten minste één niet-herstelbare tand op een implantaat te laten restaureren
- geïndiceerd voor procedures voor het behoud van de koker en over het algemeen gezond zonder systematische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die vanwege een medische aandoening geen kaakchirurgische procedures kunnen ondergaan.
- vrouwen die zwanger zijn of een kind verzorgen.
- proefpersonen met tandinfectie van bot, actieve parodontitis en ankylose tanden.
- Proefpersonen met de volgende systemische ziekten en aandoeningen: chemotherapie of bestraling voor de behandeling van kanker en artritis, ernstig verminderde cardiovasculaire of longfunctie, ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten, nier- of leverziekte en voorgeschiedenis van ernstige, meervoudige allergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-PRF
|
we willen het effect van PRF op de genezing van zacht en hard weefsel meten
|
|
Experimenteel: A-PRF+ allogeen transplantaatbot
|
we willen het effect van PRF op de genezing van zacht en hard weefsel meten
|
|
Actieve vergelijker: allotransplantaatbot + verknoopt collageenmembraan
|
we willen het effect van PRF op de genezing van zacht en hard weefsel meten
|
|
Sham-vergelijker: collageen plug
|
we willen het effect van PRF op de genezing van zacht en hard weefsel meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing en migratie van zacht weefsel.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
In alle groepen worden de buccolinguale en mesiodistale afmetingen op de botkam van de extractieholte gemeten in de middens onmiddellijk na extractie met een University of Michigan O Probe met Williams-markering (Hu-Friedy® Mfg Chicago, IL, VS) op 0 , 10, 21 en 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
bothoogte na behoud van de nok.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
er worden twee verschillende metingen uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden met behulp van Cone-beam computertomografie om de verticale resorptie te beoordelen, gemeten aan de hand van het gemiddelde verschil in lengte van de koker.
|
6 maanden
|
|
botbreedte na behoud van de rug.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden twee verschillende metingen uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden met behulp van Cone-beam computertomografie om het gemiddelde nokbreedteverschil tussen de buitenste rand van de buccale en linguale corticale plaat te bepalen bij een diepte van 1,3,5 mm.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-21-5999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .