- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161455
Extraktion und Socket Preservation vor der Implantatinsertion unter Verwendung von gefriergetrocknetem Allotransplantat (FDBA) und plättchenreichem Fibrin bei Rauchern
Extraktion und Socket Preservation vor der Implantatinsertion unter Verwendung von gefriergetrocknetem Allotransplantat (FDBA) und plättchenreichem Fibrin bei Rauchern. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die Forscher zielen darauf ab, anhand dieser Studie das Potenzial von plättchenreichem Fibrin zu bewerten, um das parodontale Gewebe zu heilen und neuen nativen Knochen bei Rauchern zu bilden, die nach Zahnextraktion und vor der Implantatinsertion eine Alveolenaugmentation benötigen.
Materialien und Methoden: 18 erwachsene Raucherpatienten mit 40 extrahierten Alveolen wurden für diese Studie rekrutiert, und die extrahierten Alveolen wurden wie folgt auf vier verschiedene Gruppen verteilt; Gruppe 1 – A-PRF allein, Gruppe 2 – mit Faktoren angereicherte Knochentransplantatmatrix (allgemein bekannt als klebriger Knochen) unter Verwendung von autologem Fibrinkleber, kombiniert mit einem FDBA mit CGF-angereicherter Fibrinmembran, um es zu bedecken, Gruppe 3 – ein FDBA mit einem vernetzten Kollagenmembran und Gruppe 4-resorbierbarer Kollagenpfropfen (RCP) alleine diente als negative Kontrollgruppe.
Die Patienten wurden zufällig in eine zuvor erwähnte Gruppe eingeteilt, und die Alveolenabmessungen wurden viermal gemessen, unmittelbar nach der Extraktion (0 Tage), nach 10, 21 und 28 Tagen, um die Heilung der Epithelschicht zu beurteilen.
Nach sechs Monaten und vor dem Einsetzen der Implantathalterung werden sowohl Weich- als auch Hartgewebeproben entnommen, um sie histologisch zu bewerten und zu vergleichen. Außerdem wird vor und nach der Extraktion ein standardisiertes DVT durchgeführt, um die Menge des Mineralgehalts und die vitale Knochenbildung radiologisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12211
- King Saud University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Mindestens ein Zahn muss wegen ausgedehnter Karies, Zahnfraktur oder fehlgeschlagener Wurzelkanalbehandlung extrahiert werden.
- 21 Jahre oder älter.
- eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- den Wunsch nach einer Implantatversorgung für mindestens einen nicht-restaurierbaren Zahn haben
- indiziert für alveolenerhaltende Verfahren und im Allgemeinen gesund ohne systematische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich aufgrund eines medizinischen Zustands nicht oralchirurgischen Eingriffen unterziehen können.
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
- Patienten mit Zahninfektionen des Knochens, aktiver Parodontitis und ankylosierten Zähnen.
- Patienten mit folgenden systemischen Erkrankungen und Zuständen: Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Krebs und Arthritis, ernsthaft eingeschränkte Herz-Kreislauf- oder Lungenfunktion, unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen und Vorgeschichte schwerer, multipler Allergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A-PRF
|
Wir möchten die Wirkung von PRF auf die Heilung von Weich- und Hartgewebe messen
|
Experimental: A-PRF+-Allotransplantatknochen
|
Wir möchten die Wirkung von PRF auf die Heilung von Weich- und Hartgewebe messen
|
Aktiver Komparator: Allotransplantatknochen + vernetzte Kollagenmembran
|
Wir möchten die Wirkung von PRF auf die Heilung von Weich- und Hartgewebe messen
|
Schein-Komparator: Kollagenpfropfen
|
Wir möchten die Wirkung von PRF auf die Heilung von Weich- und Hartgewebe messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung und Migration von Weichgewebe.
Zeitfenster: 28 Tage
|
In allen Gruppen werden die bukkolingualen und mesiodistalen Dimensionen am knöchernen Kamm der Extraktionsalveole an den Mittelpunkten unmittelbar nach der Extraktion mit einer O-Sonde der University of Michigan mit Williams-Markierung (Hu-Friedy® Mfg Chicago, IL, USA) bei 0 gemessen , 10, 21 und 28 Tage.
|
28 Tage
|
Knochenhöhe nach Ridge Preservation.
Zeitfenster: 6 Monate
|
zwei verschiedene Messungen sind zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Kegelstrahl-Computertomographie durchzuführen, um die vertikale Resorption, gemessen anhand der mittleren Längendifferenz der Alveole, zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Knochenbreite nach Ridge Preservation.
Zeitfenster: 6 Monate
|
zwei verschiedene Messungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten unter Verwendung einer Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Differenz der mittleren Kammbreite zwischen dem äußeren Rand der bukkalen und der lingualen Kortikalisplatte bei einer Schafttiefe von 1,3,5 mm zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-21-5999
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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