Extrakce a konzervace zásuvky před umístěním implantátu pomocí lyofilizovaného aloštěpu (FDBA) a fibrinu bohatého na krevní destičky u kuřáků
Extrakce a konzervace zásuvky před umístěním implantátu pomocí lyofilizovaného aloštěpu (FDBA) a fibrinu bohatého na krevní destičky u kuřáků. Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit potenciál fibrinu bohatého na krevní destičky léčit periodontální tkáň a vytvářet novou nativní kost u kuřáků, kteří vyžadují augmentaci objímky po extrakci zubu a před umístěním implantátu.
Materiály a metody: Pro tuto studii bylo přijato 18 dospělých kuřáků se 40 extrahovanými dutinkami a extrahované dutinky byly rozděleny do čtyř různých skupin následovně; Skupina 1 – samotný A-PRF, skupina 2 – matrice kostního štěpu obohacená o faktory (běžně známá jako lepivá kost) s použitím autologního fibrinového lepidla kombinovaného s FDBA s fibrinovou membránou obohacenou CGF k pokrytí, skupina 3 – FDBA se síťovanou kolagenová membrána a skupina 4-resorbovatelná kolagenová zátka (RCP) samotná sloužící jako negativní kontrolní skupina.
Pacienti byli náhodně rozděleni do výše uvedené skupiny a rozměry zásuvek byly měřeny čtyřikrát, bezprostředně po extrakci (0 dnů), po 10, 21 a 28 dnech, aby se posoudilo hojení epiteliální vrstvy.
Po šesti měsících a před umístěním fixtury implantátu budou odebrány vzorky měkkých i tvrdých tkání, které budou hodnoceny a histologicky porovnány, před a po extrakci bude také odebrán standardizovaný CBCT, aby se rentgenologicky vyhodnotilo množství minerálního obsahu a tvorba vitální kosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12211
- King Saud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kuřáci
- mít alespoň jeden zub indikován k extrakci z důvodu rozsáhlého kazu, zlomeniny zubu nebo neúspěšného ošetření kořenového kanálku.
- 21 let nebo starší.
- dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.
- mají přání mít náhradu implantátu pro alespoň jeden neobnovitelný zub
- indikován pro postupy konzervace zásuvky a obecně zdravý bez systematického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které kvůli zdravotnímu stavu nemohou podstoupit orální chirurgické zákroky.
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
- subjekty se zubní infekcí kostí, aktivním periodontálním onemocněním a ankylozovanými zuby.
- Subjekty s následujícími systémovými onemocněními a stavy: Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu rakoviny a artritidy, vážně narušená kardiovaskulární nebo plicní funkce, nekontrolovaný diabetes, autoimunitně narušená onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater a historie závažných, mnohočetných alergií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-PRF
|
rádi bychom změřili účinek PRF na hojení měkkých a tvrdých tkání
|
|
Experimentální: A-PRF+ aloštěp kosti
|
rádi bychom změřili účinek PRF na hojení měkkých a tvrdých tkání
|
|
Aktivní komparátor: aloštěp kost + síťovaná kolagenová membrána
|
rádi bychom změřili účinek PRF na hojení měkkých a tvrdých tkání
|
|
Falešný srovnávač: kolagenová zátka
|
rádi bychom změřili účinek PRF na hojení měkkých a tvrdých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení a migrace měkkých tkání.
Časové okno: 28 dní
|
Ve všech skupinách budou bukolingvální a mesiodistální rozměry na kostním hřebenu extrakčního hrdla měřeny ve středních bodech bezprostředně po extrakci pomocí sondy University of Michigan O Probe s Williamsovým značením (Hu-Friedy® Mfg Chicago, IL, USA) při 0 , 10, 21 a 28 dní.
|
28 dní
|
|
výška kosti po zachování hřebene.
Časové okno: 6 měsíců
|
na začátku a po 6 měsících se provedou dvě různá měření pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem k posouzení vertikální resorpce měřené středním rozdílem v délce hrdla.
|
6 měsíců
|
|
šířka kosti po konzervaci hřebene.
Časové okno: 6 měsíců
|
na začátku a po 6 měsících se provedou dvě různá měření pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem k posouzení středního rozdílu šířky hřebene mezi vnějším okrajem bukální a lingvální kortikální dlahy v hloubce soketu 1,3,5 mm.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-21-5999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .