Извлечение и сохранение лунки перед установкой имплантата с использованием лиофилизированного аллотрансплантата (FDBA) и богатого тромбоцитами фибрина у курильщиков
Извлечение и сохранение гнезда перед установкой имплантата с использованием лиофилизированного аллотрансплантата (FDBA) и богатого тромбоцитами фибрина у курильщиков. Одно слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка потенциала фибрина, богатого тромбоцитами, для заживления тканей пародонта и формирования новой нативной кости у курильщиков, которым требуется увеличение лунки после удаления зуба и перед установкой имплантата.
Материалы и методы: 18 взрослых курильщиков с 40 удаленными лунками были отобраны для этого исследования, и удаленные лунки были распределены на четыре различные группы следующим образом; Группа 1 - только A-PRF, Группа 2 - Обогащенный факторами матрикс костного трансплантата (обычно известный как липкая кость) с использованием аутологичного фибринового клея в сочетании с FDBA с CGF-обогащенной фибриновой мембраной для покрытия, Группа 3 - FDBA с поперечно-сшитым коллагеновая мембрана и резорбируемая коллагеновая пробка группы 4 (RCP) отдельно, выступающие в качестве группы отрицательного контроля.
Пациенты были случайным образом объединены в ранее упомянутую группу, и размеры лунки измерялись четыре раза, сразу после удаления (0 дней), через 10, 21 и 28 дней для оценки заживления эпителиального слоя.
Через шесть месяцев и перед установкой имплантата будут взяты образцы как мягких, так и твердых тканей для оценки и гистологического сравнения, а также будет проведена стандартизированная КЛКТ до и после экстракции для рентгенографической оценки количества минералов и образования жизненно важной кости.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12211
- King Saud University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие курильщики
- иметь по крайней мере один зуб, показанный к удалению из-за обширного кариеса, перелома зуба или неудачного лечения корневых каналов.
- 21 год и старше.
- дать письменное согласие на участие в судебном разбирательстве.
- есть желание восстановить имплантом хотя бы один невосстанавливаемый зуб
- показан для процедур по сохранению лунки и в целом здоров без систематического заболевания
Критерий исключения:
- субъекты, которые не могут пройти процедуры челюстно-лицевой хирургии из-за состояния здоровья.
- женщины, которые беременны или кормят грудью ребенка.
- субъекты с стоматологической инфекцией кости, активным заболеванием пародонта и анкилозированными зубами.
- Субъекты со следующими системными заболеваниями и состояниями: химиотерапия или облучение для лечения рака и артрита, серьезные нарушения сердечно-сосудистой или легочной функции, неконтролируемый диабет, аутоиммунные скомпрометированные заболевания, заболевания почек или печени и тяжелые множественные аллергии в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-ПРФ
|
мы хотели бы измерить влияние PRF на заживление мягких и твердых тканей
|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат A-PRF+
|
мы хотели бы измерить влияние PRF на заживление мягких и твердых тканей
|
|
Активный компаратор: аллотрансплантат + сшитая коллагеновая мембрана
|
мы хотели бы измерить влияние PRF на заживление мягких и твердых тканей
|
|
Фальшивый компаратор: коллагеновая пробка
|
мы хотели бы измерить влияние PRF на заживление мягких и твердых тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление и миграция мягких тканей.
Временное ограничение: 28 дней
|
Во всех группах щечно-язычный и мезиодистальный размеры костного гребня лунки после удаления будут измеряться в средней точке сразу после удаления с помощью О-зонда Мичиганского университета с маркировкой Вильямса (Hu-Friedy® Mfg Chicago, IL, USA) при 0 , 10, 21 и 28 дней.
|
28 дней
|
|
высота кости после сохранения гребня.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
необходимо провести два разных измерения исходно и через 6 месяцев с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии для оценки вертикальной резорбции, измеренной по средней разнице в длине лунки.
|
6 месяцев
|
|
ширина кости после сохранения гребня.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
необходимо провести два разных измерения исходно и через 6 месяцев с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии для оценки средней разницы ширины гребня между внешними границами щечной и язычной кортикальной пластинки на глубине лунки 1, 3,5 мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-21-5999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .