このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肩鎖関節痛に対する多血小板血漿、コルチコステロイド、またはリドカイン

2025年5月13日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

肩鎖関節痛に対する注射療法のベイジアン非劣性試験：ランダム化臨床試験

この研究では、肩鎖関節機能不全 (ACJ 機能不全) の管理のための 3 つの異なる治療注射を比較します。 同意して登録した患者は、（1）コルチコステロイド注射、（2）多血小板血漿の注射、または（3）リドカイン注射を受けるように無作為に割り付けられます。 フォローアップは 1 年間にわたって行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AC関節機能障害と診断された被験者は、参加病院および診療所のプライマリケアおよび整形外科診療所を通じて募集されます。 同意して登録した患者は、（1）コルチコステロイド注射、（2）多血小板血漿の注射、または（3）リドカイン注射を受けるように無作為に割り付けられます。 主な結果は、登録後 6 か月での PROMIS 身体機能スケールの変化です。 副次的な結果には、追加の時点 (つまり、登録後 1、2、3、4、5、および 12 か月) および追加の指標 (AUC など) に加えて、PROMIS 疼痛干渉、患者の許容可能な症状の状態、グローバル評価が含まれます。変更、制限された総勤務日数、および認識された回復の。 従来の仮説検定で非劣性を確立するにはサンプルサイズが小さすぎるため、完全なベイジアンアプローチが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98391
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AC 関節痛を主訴とする TRICARE 受益者 (現役、扶養家族、退役軍人)。
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従い、アンケート/調査に独自に回答するのに十分な英語を話し、読むことができる。
  • 彼らがケアを求めている特定の痛みを再現する AC 関節の触診に圧痛がある
  • 彼らが治療を求めるためにここにいる特定の痛みを再現する挑発的なテスト（クロスアームテスト、腕立て伏せの痛みなど）

除外基準:

  • 昨年、被験者は注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸、リドカイン、PRPなど）または影響を受けた肩の手術を含む侵襲的介入（特にAC関節）を受けました。
  • 10 か月以内に（通常の軍の退職を除いて）軍から離職する人、医学的評価委員会が保留中、健康上の理由で軍から除隊する人、または傷害の訴訟を保留中または受けている人
  • グレード III ～ VI の重症度の AC 関節分離 (ほとんどの場合、これらは外科的に治療されますが、軍事外科医の 78% がグレード III の分離に対して保存的ケアを好むことを推奨し、86% が少なくとも 3 か月前に保存的ケアを推奨することを推奨しています)外科的配慮。
  • そうでなければ肩の痛みの原因となる可能性のある全身性疾患（すなわち 関節リウマチ、痛風、または乾癬性関節炎)、肩の痛みを引き起こす筋骨格以外の状態、新生物の個人歴、現在または最近の肩関節感染症、現在の痛みのエピソードに関連する肩の急性骨折または脱臼、またはその他のより可能性の高い原発性肩の筋骨格障害（回旋筋腱板の病理、二頭筋腱炎など）
  • 罹患肩の同時癒着性関節包炎
  • コルチコステロイドに対する不耐性またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン
50人の被験者がこのグループに無作為に割り付けられ、ACJにリドカイン注射を受けます。
薬：リドカイン注射
1% リドカイン 2ml を 3ml 注射器に取り、ラベルを付けます。 その後、標準的な注入手順に従って AC ジョイントに送達されます (推定 1 ～ 2 ml)。
他の名前：
  • キシロカイン
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
50人の被験者がこのグループに無作為に割り付けられ、ACJにコルチコステロイド注射を受けます。
薬：コルチコステロイド注射
トリアムシノロン アセトニド (40 mg/ml) 1 ml を生理食塩水 1 ml で 3 ml 注射器に吸引し、ラベルを付けます。 その後、標準的な注入手順に従って AC ジョイントに送達されます (推定 1 ～ 2 ml)。
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド;グルココルチコイド
アクティブコンパレータ：多血小板血漿（PRP）
50人の被験者がこのグループに無作為に割り付けられ、ACJにPRP注射を受けます。
薬：プロテインリッチプラズマ（PRP）注射
30mlのクエン酸デキストロース（ACD）を30mlの注射器に吸い込み、注射器をコーティングする。 注射器に 3 ml を残し、標準的な静脈穿刺で 27 ml の血液を採取します。 次に、血液と ACD の 30 ml 混合物を、製造元の説明書 (PEAK® PRP System) に記載されているように、Peak PRP システムで調製します。 調製後、PRP を 3 ml 注射器に回収し (2 ml)、ラベルを付けます。 その後、標準的な注入手順に従って AC ジョイントに送達されます (推定 1 ～ 2 ml)。
他の名前：
  • 酸-クエン酸-デキストロース (ACD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能スケール コンピュータ適応テスト (PF-CAT)
時間枠：6ヵ月
PROMIS PF-CAT は、121 項目のバンクを使用して、身体活動に関連する現在の自己申告能力を評価します。 すべての PROMIS 測定と同様に、測定は T スコア メトリックで報告されます。スコアは 50 で、一般母集団の平均と一致し、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど、評価される量が多いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者許容症状尺度 (PASS)
時間枠：6ヵ月
患者が症状の現在の状態に満足しているかどうかを示すグローバルな二分された単一項目スコアとして PASS を使用します。 このツールは、変形性関節症の患者で検証されています。 PASS は患者に尋ねます。 「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮して、現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」 応答オプションは「はい」または「いいえ」です
6ヵ月
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：6ヵ月
GROC は、さまざまな疼痛集団において知覚される生活の質の変化を測定します。 15 段階の尺度 (-7 から +7) があり、0 は「ほぼ同じ」を示し、-7 は「非常に悪い」を示し、+7 は「非常に良い」を示します。 . -2 (少し悪い) から +2 (少し良い) のスコアは、ベースラインからの状態の変化がないという認識を示します。 A+3 (「やや改善」) 以上は、臨床的に有意な改善を示します。
6ヵ月
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：ベースライン;入学後6ヶ月と1年
EQ-5D は一般的な QOL アンケートであり、他の病状を参照できる尺度で QOL を評価します。 EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域をカバーします。 各ドメインには 3 つの応答カテゴリがあります。レベル 1、「問題なし」。レベル 2、「いくつかの問題」。レベル 3、「不能または極端な問題」。 応答を組み合わせて、5 桁の説明的な健康状態の分類 (例: 11222) を与えます。EQ-5D は、合計 243 の可能な健康状態を生成します。 各健康状態の評価が利用可能です。 EQ-5D は、介入の経済的評価と費用対効果分析で一般的に使用されます。
ベースライン;入学後6ヶ月と1年
ショルダー関連費用
時間枠：入学後1年間
ミリタリー データ リポジトリ (MDR) を使用して、1 年間の追跡期間における肩関連の医療費を特定します。
入学後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brooke Army Medical Center

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rhon, DSc、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、運用準備のための軍事傷害リハビリテーション研究 (MIRROR) と共有され、将来の研究で使用できるように無期限に維持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する