Plasma rico en plaquetas, corticosteroides o lidocaína para el dolor de la articulación acromioclavicular
13 de mayo de 2025 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Ensayo bayesiano de no inferioridad de terapias de inyección para el dolor en la articulación acromioclavicular: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio comparará tres inyecciones de tratamiento diferentes para el manejo de la disfunción de la articulación acromioclavicular (Disfunción ACJ).
Los pacientes que den su consentimiento y se inscriban serán aleatorizados para recibir (1) una inyección de corticosteroides, (2) una inyección de plasma rico en plaquetas o (3) una inyección de lidocaína.
El seguimiento se realizará durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con un diagnóstico de disfunción de la articulación AC se reclutarán a través de las clínicas ortopédicas y de atención primaria en los hospitales y clínicas participantes.
Los pacientes que den su consentimiento y se inscriban serán aleatorizados para recibir (1) una inyección de corticosteroides, (2) una inyección de plasma rico en plaquetas o (3) una inyección de lidocaína.
El resultado primario será el cambio en la escala de función física PROMIS a los 6 meses posteriores a la inscripción.
Los resultados secundarios incluirán puntos de tiempo adicionales (a saber, 1, 2, 3, 4, 5 y 12 meses posteriores a la inscripción) y métricas adicionales (p. ej., AUC), así como la interferencia del dolor de PROMIS, el estado aceptable de los síntomas del paciente y la calificación global. de Cambio, total de días de servicio limitado y recuperación percibida.
Dado que el tamaño de la muestra es demasiado pequeño para establecer la no inferioridad mediante la prueba de hipótesis tradicional, se utilizará un enfoque totalmente bayesiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios elegibles de TRICARE (servicio activo, dependientes y militares retirados) con una queja principal de dolor en las articulaciones AC.
- Edad 18-65 años
- Capaz de hablar y leer inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado, seguir las instrucciones del estudio y responder de forma independiente los cuestionarios/encuestas.
- Sensibilidad a la palpación sobre la articulación AC que reproduce el dolor específico para el que buscan atención
- Prueba de provocación (prueba de brazos cruzados, dolor con flexiones, etc.) que reproduce el dolor específico por el que están aquí para buscar atención
Criterio de exclusión:
- En el último año, el sujeto recibió alguna intervención invasiva, incluidas inyecciones (corticosteroides, ácido hialurónico, lidocaína, PRP, etc.) o cirugía para el hombro afectado, específicamente para la articulación AC.
- Cualquiera que se separe de las fuerzas armadas dentro de los 10 meses (aparte de la jubilación militar normal), esté pendiente de una junta de evaluación médica, sea dado de baja de las fuerzas armadas por razones médicas, o esté pendiente o esté en proceso de litigio por una lesión.
- Separaciones articulares AC que tienen una gravedad de Grados III-VI (en la mayoría de los casos, se tratan quirúrgicamente, aunque el 78 % de los cirujanos militares recomendaron preferir el cuidado conservador para las separaciones de Grado III y el 86 % recomendaron al menos 3 meses de cuidado conservador antes consideración quirúrgica.
- Enfermedad sistémica que de otro modo podría ser responsable del dolor de hombro (es decir, artritis reumatoide, gota o artritis psoriásica), afecciones no musculoesqueléticas que causan dolor en el hombro, antecedentes personales de neoplasia, infección actual o reciente de la articulación del hombro, fractura aguda o dislocación del hombro relacionada con el episodio actual de dolor u otra lesión primaria más probable. trastornos musculoesqueléticos del hombro (patología del manguito rotador, tendinitis bicipital, etc.)
- Capsulitis adhesiva concurrente del hombro afectado
- Antecedentes de intolerancia o alergia a los corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
50 Sujetos serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán una inyección de lidocaína en su ACJ.
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Se extraerán 2 ml de lidocaína al 1 % en una jeringa de 3 ml y se etiquetarán.
Luego se administrará en la articulación AC según los procedimientos de inyección estándar (estimado 1-2 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Corticosteroide
50 Sujetos serán aleatorizados a este grupo y recibirán una inyección de corticosteroides en su ACJ.
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Se extraerá 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) con 1 ml de solución salina normal en una jeringa de 3 ml y se etiquetará.
Luego se administrará en la articulación AC según los procedimientos de inyección estándar (estimado 1-2 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
50 Sujetos serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán una inyección de PRP en su ACJ.
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Se extraerán 30 ml de ácido-citrato-dextrosa (ACD) en una jeringa de 30 ml para cubrir la jeringa.
Se dejarán 3 ml en la jeringa y luego se extraerán 27 ml de sangre mediante venopunción estándar.
A continuación, se preparará la mezcla de 30 ml de sangre y ACD en el sistema Peak PRP tal como se describe en las instrucciones del fabricante (sistema PEAK® PRP).
Después de la preparación, el PRP se extraerá (2 ml) en una jeringa de 3 ml y se etiquetará.
Luego se administrará en la articulación AC según los procedimientos de inyección estándar (estimado 1-2 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Prueba adaptada a la computadora de la escala de función física (PF-CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS PF-CAT utiliza un banco de 121 elementos para evaluar las capacidades autoinformadas actuales relacionadas con las actividades físicas.
Como todas las medidas de PROMIS, la medida se informa en una métrica de puntuación T, con una puntuación de 50 que se alinea con la media de la población general y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican más de la cantidad que se está evaluando.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usaremos el PASS como una puntuación global dicotómica de un solo elemento que indica si los pacientes están satisfechos con el estado actual de sus síntomas.
Esta herramienta ha sido validada en pacientes con artrosis.
El PASS le pregunta al paciente; "Teniendo en cuenta todas las actividades que tiene durante su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?"
Las opciones de respuesta son "sí" o "no"
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6 meses
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El GROC mide los cambios en la calidad de vida percibida en una variedad de poblaciones con dolor.
Tiene una escala de 15 puntos (-7 a +7), con un 0 que indica "casi igual", un -7 que indica "mucho peor" y un +7 que indica "mucho mejor". .
Una puntuación de -2 (un poco peor) a +2 (un poco mejor) indica una percepción de que no hay cambios en la condición desde el inicio.
A+3 ("algo mejor") o superior demuestra una mejora clínicamente significativa.
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6 meses
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EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses y 1 año después de la inscripción
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el EQ-5D es un cuestionario genérico de calidad de vida que evaluará la calidad de vida en una escala que puede relacionarse con otras enfermedades.
El EQ-5D cubre 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 3 categorías de respuesta: nivel 1, "sin problemas"; nivel 2, "algunos problemas"; y el nivel 3, “incapacidad o problemas extremos”.
Las respuestas se combinan para dar una clasificación de estado de salud descriptivo de 5 dígitos (por ejemplo, 11222) El EQ-5D produce un total de 243 posibles estados de salud.
Las valoraciones para cada estado de salud están disponibles.
El EQ-5D se usa comúnmente en la evaluación económica de intervenciones y análisis de costo-efectividad.
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Base; 6 meses y 1 año después de la inscripción
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Costos relacionados con el hombro
Periodo de tiempo: El período de 1 año después de la inscripción
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Usaremos el depósito de datos militares (MDR) para identificar los costos de atención médica relacionados con el hombro durante el período de seguimiento de 1 año.
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El período de 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Pallis M, Cameron KL, Svoboda SJ, Owens BD. Epidemiology of acromioclavicular joint injury in young athletes. Am J Sports Med. 2012 Sep;40(9):2072-7. doi: 10.1177/0363546512450162. Epub 2012 Jun 15.
- Petron DJ, Hanson RW Jr. Acromioclavicular joint disorders. Curr Sports Med Rep. 2007 Oct;6(5):300-6.
- Park KD, Kim TK, Lee J, Lee WY, Ahn JK, Park Y. Palpation Versus Ultrasound-Guided Acromioclavicular Joint Intra-articular Corticosteroid Injections: A Retrospective Comparative Clinical Study. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):333-41. Erratum In: Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):517.
- Krill MK, Rosas S, Kwon K, Dakkak A, Nwachukwu BU, McCormick F. A concise evidence-based physical examination for diagnosis of acromioclavicular joint pathology: a systematic review. Phys Sportsmed. 2018 Feb;46(1):98-104. doi: 10.1080/00913847.2018.1413920. Epub 2017 Dec 13.
- Schneider A, Burr R, Garbis N, Salazar D. Platelet-rich plasma and the shoulder: clinical indications and outcomes. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):593-597. doi: 10.1007/s12178-018-9517-9.
- Chahla J, Cinque ME, Piuzzi NS, Mannava S, Geeslin AG, Murray IR, Dornan GJ, Muschler GF, LaPrade RF. A Call for Standardization in Platelet-Rich Plasma Preparation Protocols and Composition Reporting: A Systematic Review of the Clinical Orthopaedic Literature. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1769-1779. doi: 10.2106/JBJS.16.01374.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Glucocorticoides
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Citrato ácido dextrosa
Otros números de identificación del estudio
- 221073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación no identificados se compartirán con Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) y se mantendrán indefinidamente para su posible uso en futuras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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