Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma, kortikosteroidi tai lidokaiini akromioklavikulaariseen nivelkipuun

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesin non-inferiority-koe akromioklavikulaarisen nivelkivun injektiohoidoista: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista hoitoinjektiota akromioklavikulaarisen nivelen toimintahäiriön (ACJ-häiriön) hoitoon. Potilaat, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat, satunnaistetaan saamaan (1) kortikosteroidi-injektio, (2) verihiutalerikkaan plasman injektio tai (3) lidokaiini-injektio. Seuranta tapahtuu 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu AC-nivelen toimintahäiriö, rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden ja klinikoiden perusterveydenhuollon ja ortopedian klinikoiden kautta. Potilaat, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat, satunnaistetaan saamaan (1) kortikosteroidi-injektio, (2) verihiutalerikkaan plasman injektio tai (3) lidokaiini-injektio. Ensisijainen tulos on muutos PROMIS Physical Function Scale -asteikossa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lisäaikapisteet (eli 1, 2, 3, 4, 5 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) ja lisämittareita (esim. AUC) sekä PROMIS-kipuhäiriö, potilaan hyväksyttävä oiretila, yleinen luokitus. Muutos, rajoitettu työpäivien kokonaismäärä ja havaittu palautuminen. Koska otoskoko on liian pieni ei-alempiarvoisuuden toteamiseksi perinteisellä hypoteesitestauksella, käytetään täysin bayesilaista lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TRICARE-kelpoiset edunsaajat (aktiiviset, huollettavat ja sotilaseläkkeellä olevat), joiden ensisijainen valitus on AC-nivelkipu.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen, noudattaakseen opiskeluohjeita ja vastatakseen itsenäisesti kyselyihin/kyselyihin.
  • Herkkä tunnustelu AC-nivelen yli, mikä toistaa sen kivun, jota he etsivät
  • Provokatiivinen testi (ristikäden testi, kipu punnerruksissa jne.), joka toistaa sen kivun, jota he ovat täällä etsimässä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisen vuoden aikana koehenkilölle tehtiin invasiivisia interventioita, mukaan lukien injektiot (kortikosteroidi, hyaluronihappo, lidokaiini, PRP jne.) tai leikkaus sairastuneelle olkapäälle - erityisesti AC-niveleen.
  • Kuka tahansa, joka eroaa armeijasta 10 kuukauden sisällä (muu kuin normaali sotilaseläkkeellä), odottaa lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapautuu armeijasta lääketieteellisistä syistä tai vireillä tai vamman vuoksi oikeudenkäynnissä
  • AC Nivelerottelu, jonka vakavuusaste on III-VI (useimmissa tapauksissa nämä hoidetaan kirurgisesti, vaikka 78 % sotilaskirurgeista suositteli konservatiivista hoitoa asteen III eroissa ja 86 % suositteli vähintään 3 kuukauden konservatiivista hoitoa ennen kirurginen harkinta.
  • Systeeminen sairaus, joka voisi muuten aiheuttaa olkapääkipua (esim. nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus), muut kuin tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka aiheuttavat olkapääkipua, henkilökohtainen kasvainhistoria, nykyinen tai äskettäinen olkapään niveltulehdus, akuutti murtuma tai olkapään siirtymä, joka liittyy nykyiseen kipujaksoon, tai muu todennäköisempi ensisijainen sairaus tuki- ja liikuntaelinten olkapäiden sairaudet (kiertomansettipatologia, kaksisuuntainen jännetulehdus jne.)
  • Samanaikainen tarttuva kapseli sairastuneessa olkapään
  • Aiempi kortikosteroidien intoleranssi tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
50 koehenkilöä satunnaistetaan tähän ryhmään ja saavat lidokaiini-injektion ACJ:ään.
Lääke: Lidokaiini-injektio
2 ml 1 % lidokaiinia vedetään 3 ml:n ruiskuun ja merkitään. Sitten se annostellaan AC-niveleen tavanomaisten injektiotoimenpiteiden mukaisesti (arviolta 1-2 ml).
Muut nimet:
  • ksylokaiini
Active Comparator: Kortikosteroidi
50 koehenkilöä satunnaistetaan tähän ryhmään, ja heille annetaan kortikosteroidi-injektio ACJ:ään.
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
1 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) vedetään 1 ml:lla normaalia suolaliuosta 3 ml:n ruiskuun ja merkitään. Sitten se annostellaan AC-niveleen tavanomaisten injektiotoimenpiteiden mukaisesti (arviolta 1-2 ml).
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi; glukokortikoidi
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP)
50 koehenkilöä satunnaistetaan tähän ryhmään, ja heille annetaan PRP-injektio ACJ:hen.
Lääke: Protein Rich Plasma (PRP) -injektio
30 ml happo-sitraatti-dekstroosia (ACD) vedetään 30 ml:n ruiskuun ruiskun päällystämiseksi. 3 ml jätetään ruiskuun ja sitten 27 ml verta otetaan tavallisella laskimopunktiolla. 30 ml:n seos verta ja ACD:tä valmistetaan sitten Peak PRP -järjestelmässä valmistajan ohjeissa kuvatulla tavalla (PEAK® PRP System). Valmistuksen jälkeen PRP vedetään (2 ml) 3 ml:n ruiskuun ja merkitään. Sitten se annostellaan AC-niveleen tavanomaisten injektiotoimenpiteiden mukaisesti (arviolta 1-2 ml).
Muut nimet:
  • happo-sitraatti-dekstroosi (ACD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS) – fyysisen funktion mittakaavassa tietokoneeseen sovitettu testi (PF-CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PROMIS PF-CAT käyttää 121 kohteen pankkia arvioidakseen tämänhetkisiä itse ilmoittamia fyysiseen toimintaan liittyviä kykyjä. Kuten kaikki PROMIS-mitat, mitta raportoidaan T-pistemittauksella, jonka pistemäärä on 50, joka on linjassa yleisen väestön keskiarvon kanssa ja keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman osan arvioitavasta määrästä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävien oireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytämme PASS-arvoa globaalina, kaksijakoisena yhden kohteen pistemääränä, joka osoittaa, ovatko potilaat tyytyväisiä oireidensa nykyiseen tilaan. Tämä työkalu on validoitu potilailla, joilla on nivelrikko. PASS kysyy potilaalta; "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?" Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei"
6 kuukautta
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GROC mittaa muutoksia koetussa elämänlaadussa erilaisissa kipupopulaatioissa. Siinä on 15 pisteen asteikko (-7 - +7), jossa 0 tarkoittaa 'samaa', -7 tarkoittaa 'paljon huonompaa' ja +7 'paljon paremmin'. . Pistemäärä -2 (hieman huonompi) - +2 (hieman parempi) osoittaa, että tilanne ei ole muuttunut lähtötilanteesta. A+3 ('hieman parempi') tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta.
6 kuukautta
EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka arvioi elämänlaatua asteikolla, joka voidaan viitata muihin sairauksiin. EQ-5D kattaa 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on 3 vastausluokkaa: taso 1, "ei ongelmia"; taso 2, "jotkut ongelmat"; ja taso 3, "kyvyttömyys tai äärimmäiset ongelmat". Vastaukset yhdistetään, jotta saadaan 5-numeroinen kuvaava terveystilaluokitus (esim. 11222). EQ-5D antaa yhteensä 243 mahdollista terveystilaa. Jokaiselle terveydentilalle on saatavilla arviot. EQ-5D:tä käytetään yleisesti interventioiden taloudellisessa arvioinnissa ja kustannustehokkuusanalyysissä.
Perustaso; 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Hartioihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso ilmoittautumisen jälkeen
Käytämme Military Data Repository (MDR) -tietovarastoa olkapäähän liittyvien terveydenhuoltokustannusten tunnistamiseen yhden vuoden seurantajakson aikana.
1 vuoden jakso ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) -tutkimuksen kanssa, ja niitä säilytetään toistaiseksi mahdollista tulevaa tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa