Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt plasma, kortikosteroid eller lidokain for akromioklavikulær leddsmerter

13. mai 2025 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesiansk non-inferioritetsstudie av injeksjonsterapier for akromioklavikulære leddsmerter: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil sammenligne tre forskjellige behandlingsinjeksjoner for behandling av akromioklavikulær ledddysfunksjon (ACJ Dysfunksjon). Pasienter som samtykker og melder seg inn, vil bli randomisert til å motta (1) en kortikosteroidinjeksjon, (2) en injeksjon med blodplaterik plasma eller (3) en lidokaininjeksjon. Oppfølging vil skje over en periode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med diagnosen AC-leddsfunksjon vil bli rekruttert gjennom primærhelsetjenesten og ortopediske klinikker ved deltakende sykehus og klinikker. Pasienter som samtykker og melder seg inn, vil bli randomisert til å motta (1) en kortikosteroidinjeksjon, (2) en injeksjon med blodplaterik plasma eller (3) en lidokaininjeksjon. Det primære resultatet vil være endringen i PROMIS Physical Function Scale 6 måneder etter påmelding. Sekundære utfall vil inkludere ytterligere tidspunkt (dvs. 1, 2, 3, 4, 5 og 12 måneder etter påmelding) og tilleggsverdier (f.eks. AUC) samt PROMIS smerteinterferens, pasientens akseptable symptomtilstand, global vurdering av endring, totalt begrensede tjenestedager og opplevd bedring. Siden utvalgsstørrelsen er for liten til å etablere ikke-underlegenhet ved tradisjonell hypotesetesting, vil en fullstendig Bayesiansk tilnærming bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRICARE-kvalifiserte begunstigede (aktiv tjeneste, pårørende og militærpensjonerte) med en primær klage på AC-leddsmerter.
  • Alder 18-65 år
  • Kunne snakke og lese engelsk godt nok til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner og selvstendig svare på spørreskjemaene/undersøkelsene.
  • Øm til palpasjon over AC-leddet som reproduserer den spesifikke smerten de søker omsorg for
  • Provoserende test (kryssarmtest, smerter med armhevinger osv.) som gjengir den spesifikke smerten de er her for å søke omsorg for

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av det siste året mottok forsøkspersonen alle invasive intervensjoner inkludert injeksjoner (kortikosteroid, hyaluronsyre, lidokain, PRP, etc.) eller kirurgi for den berørte skulderen - spesielt i AC-leddet.
  • Alle som skiller seg fra militæret innen 10 måneder (annet enn vanlig militær pensjonering), i påvente av en medisinsk evalueringskomité, utskrivelse fra militæret av medisinske årsaker, eller som venter på eller gjennomgår rettstvister for en skade
  • AC-leddseparasjon som har en alvorlighetsgrad på grad III-VI (i de fleste tilfeller behandles disse kirurgisk, selv om 78 % av militærkirurgene anbefalte å foretrekke konservativ behandling for grad III-separasjoner, og 86 % anbefalte minst 3 måneders konservativ behandling før kirurgisk vurdering.
  • Systemisk sykdom som ellers kan være ansvarlig for skuldersmerter (dvs. revmatoid artritt, gikt eller psoriasisartritt), ikke-muskuloskeletale tilstander som forårsaker skuldersmerter, personlig historie med neoplasmer, nåværende eller nylig skulderleddinfeksjon, akutt brudd eller dislokasjon av skulderen relatert til den aktuelle smerteepisoden, eller annen mer sannsynlig primær muskuloskeletale skulderlidelser (rotator cuff patologi, bicipital senebetennelse, etc.)
  • Samtidig adhesiv kapsulitt av den berørte skulderen
  • Anamnese med intoleranse eller allergi mot kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
50 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne gruppen og vil motta en lidokaininjeksjon i deres ACJ.
Legemiddel: Lidokain injeksjon
2 ml 1 % lidokain trekkes opp i en 3 ml sprøyte og merkes. Det vil deretter bli levert inn i AC-leddet i henhold til standard injeksjonsprosedyrer (estimert 1-2 ml).
Andre navn:
  • xylokain
Aktiv komparator: Kortikosteroid
50 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne gruppen og vil få en kortikosteroidinjeksjon i deres ACJ.
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) trekkes med 1 ml vanlig saltvann inn i en 3 ml sprøyte og merkes. Det vil deretter bli levert inn i AC-leddet i henhold til standard injeksjonsprosedyrer (estimert 1-2 ml).
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid; glukokortikoid
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma (PRP)
50 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne gruppen og vil motta en PRP-injeksjon i deres ACJ.
Legemiddel: Proteinrik plasma (PRP) injeksjon
30 ml syre-sitrat-dekstrose (ACD) trekkes inn i en 30 ml sprøyte for å belegge sprøyten. 3 ml vil være igjen i sprøyten og deretter 27 ml blod vil bli tappet via standard venepunktur. 30 ml-blandingen av blod og ACD vil deretter tilberedes i Peak PRP-systemet som beskrevet i produsentens instruksjoner (PEAK® PRP System). Etter klargjøring vil PRP trekkes opp (2 ml) i en 3 ml sprøyte og merkes. Det vil deretter bli levert inn i AC-leddet i henhold til standard injeksjonsprosedyrer (estimert 1-2 ml).
Andre navn:
  • syre-sitrat-dekstrose (ACD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) - Fysisk funksjonsskala datamaskintilpasset test (PF-CAT)
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS PF-CAT bruker en bank med 121 elementer for å vurdere nåværende selvrapporterte evner knyttet til fysiske aktiviteter. Som alle PROMIS-mål, rapporteres tiltaket på en T-score-metrik, med en score på 50 som stemmer overens med gjennomsnittet for den generelle befolkningen og et standardavvik på 10. Høyere skår indikerer mer av mengden som vurderes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabel symptomskala (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke PASS som en global, dikotomisert enkeltelementscore som indikerer om pasienter er fornøyde med den nåværende tilstanden til symptomene deres. Dette verktøyet har blitt validert hos pasienter med slitasjegikt. PASS spør pasienten; "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?" Svaralternativene er "ja" eller "nei"
6 måneder
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 6 måneder
GROC måler endringer i opplevd livskvalitet, i en rekke smertepopulasjoner. Den har en 15-punkts skala (-7 til +7), med en 0 som indikerer "omtrent det samme", en -7 indikerer "mye mye verre", og en +7 indikerer en "meget mye bedre" . En poengsum på -2 (litt dårligere) til +2 (litt bedre) indikerer en oppfatning av ingen endring i tilstanden fra baseline. A+3 ('noe bedre') eller høyere viser en klinisk signifikant forbedring.
6 måneder
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder og 1 år etter påmelding
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørreskjema som vil vurdere livskvalitet i en skala som kan refereres til andre sykdomstilstander. EQ-5D dekker 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har 3 svarkategorier: nivå 1, "ingen problemer"; nivå 2, "noen problemer"; og nivå 3, "manglende evne eller ekstreme problemer." Svarene kombineres for å gi en 5-sifret beskrivende helsetilstandsklassifisering (f.eks. 11222) EQ-5D gir totalt 243 mulige helsetilstander. Verdivurderinger for hver helsetilstand er tilgjengelig. EQ-5D brukes ofte i økonomisk evaluering av intervensjoner og kostnadseffektivitetsanalyser.
Grunnlinje; 6 måneder og 1 år etter påmelding
Skulderrelaterte kostnader
Tidsramme: 1 års perioden etter innmelding
Vi vil bruke Military Data Repository (MDR) for å identifisere skulderrelaterte helsekostnader i løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden.
1 års perioden etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) og vedlikeholdes på ubestemt tid for mulig bruk i fremtidig forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere