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富含血小板的血浆、皮质类固醇或利多卡因治疗肩锁关节痛

2023年4月4日 更新者:Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

肩锁关节痛注射疗法的贝叶斯非劣效性试验:一项随机临床试验

本研究将比较三种不同的治疗注射剂治疗肩锁关节功能障碍(ACJ 功能障碍)的效果。 同意并登记的患者将随机接受 (1) 皮质类固醇注射,(2) 富血小板血浆注射,或 (3) 利多卡因注射。 随访将在 1 年内进行。

研究概览

详细说明

诊断为 AC 关节功能障碍的受试者将通过参与医院和诊所的初级保健和骨科诊所招募。 同意并登记的患者将随机接受 (1) 皮质类固醇注射,(2) 富血小板血浆注射,或 (3) 利多卡因注射。 主要结果将是入组后 6 个月 PROMIS 身体功能量表的变化。 次要结果将包括额外的时间点(即注册后 1、2、3、4、5 和 12 个月)和额外的指标(例如 AUC)以及 PROMIS 疼痛干扰、患者可接受的症状状态、全球评级变化、总有限工作天数和感知恢复。 由于样本量太小,无法通过传统假设检验确定非劣效性,因此将使用完全贝叶斯方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
        • 首席研究员:
          • Bryan Pickens, DSc
        • 接触:
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98391

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主诉 AC 关节痛的 TRICARE 合格受益人(现役、家属和退役军人)。
  • 18-65岁
  • 能够说和阅读足够好的英语以提供知情同意,遵循研究说明并独立回答问卷/调查。
  • 轻轻触诊 AC 关节,重现他们正在寻求治疗的特定疼痛
  • 重现他们来这里寻求治疗的特定疼痛的刺激性测试(交叉臂测试、俯卧撑疼痛等)

排除标准:

  • 在过去的一年里,受试者接受了任何侵入性干预,包括注射(皮质类固醇、透明质酸、利多卡因、PRP 等)或受影响肩部的手术——特别是 AC 关节。
  • 任何人在 10 个月内从军队退役(正常的军队退休除外)、等待医疗评估委员会、因医疗原因退伍,或正在等待或正在进行任何伤害诉讼
  • 严重程度为 III-VI 级的 AC 关节分离(在大多数情况下,这些是通过手术治疗的,尽管 78% 的军外科医生建议对 III 级分离更喜欢保守治疗,86% 的人建议在手术前至少进行 3 个月的保守治疗手术考虑。
  • 否则可能导致肩痛的全身性疾病(即 类风湿性关节炎、痛风或银屑病关节炎)、引起肩痛的非肌肉骨骼疾病、肿瘤个人史、当前或近期肩关节感染、与当前疼痛发作相关的肩部急性骨折或脱位,或其他更可能的原发性肩部肌肉骨骼疾病(肩袖病变、二头肌腱炎等)
  • 患肩并发粘连性关节囊炎
  • 皮质类固醇不耐受或过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因
50 名受试者将被随机分配到该组,并将在其 ACJ 中接受利多卡因注射。
将 2 毫升的 1% 利多卡因吸入 3 毫升的注射器中并贴上标签。 然后它将按照标准注射程序(估计 1-2 毫升)输送到 AC 接头中。
其他名称:
  • 赛洛卡因
有源比较器:皮质类固醇
50 名受试者将被随机分配到该组,并将在其 ACJ 中接受皮质类固醇注射。
将 1 ml 曲安奈德 (40 mg/ml) 与 1 ml 生理盐水一起吸入 3 ml 注射器中并贴上标签。 然后它将按照标准注射程序(估计 1-2 毫升)输送到 AC 接头中。
其他名称:
  • 曲安奈德;糖皮质激素
有源比较器:富血小板血浆 (PRP)
50 名受试者将被随机分配到该组,并将在其 ACJ 中接受 PRP 注射。
将 30 ml 酸-柠檬酸盐-葡萄糖 (ACD) 吸入 30 ml 注射器中以涂敷注射器。 3 毫升将留在注射器中,然后通过标准静脉穿刺抽取 27 毫升血液。 然后按照制造商的说明(PEAK® PRP 系统)在 Peak PRP 系统中制备 30 ml 血液和 ACD 的混合物。 准备好后,将 PRP(2 毫升)抽出到 3 毫升注射器中并贴上标签。 然后它将按照标准注射程序(估计 1-2 毫升)输送到 AC 接头中。
其他名称:
  • 柠檬酸葡萄糖 (ACD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体机能量表计算机适应测试 (PF-CAT)
大体时间:6个月
PROMIS PF-CAT 使用一个包含 121 个项目的库来评估当前自我报告的与身体活动相关的能力。 与所有 PROMIS 措施一样,该措施是根据 T 分数指标报告的,分数为 50,与一般人口平均值一致,标准差为 10。 分数越高表示评估的数量越多。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者可接受的症状量表 (PASS)
大体时间:6个月
我们将使用 PASS 作为一个整体的、二分法的单项评分,表明患者是否对他们目前的症状状态感到满意。 该工具已在骨关节炎患者中得到验证。 PASS询问患者; “考虑到您日常生活中的所有活动、您的疼痛程度以及您的功能障碍,您认为您目前的状态是否令人满意?” 回答选项为“是”或“否”
6个月
全球变化率 (GROC)
大体时间:6个月
GROC 衡量各种疼痛人群感知生活质量的变化。 它有 15 分制(-7 到 +7),0 表示“大致相同”,-7 表示“差很多”,+7 表示“好很多” . -2(差一点)到 +2(好一点)的分数表示感觉情况与基线相比没有变化。 A+3(“稍微好一点”)或更高表明临床上有显着改善。
6个月
欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间:基线;入学后 6 个月和 1 年
EQ-5D 是一种通用的生活质量问卷,它将在可参考其他疾病状况的量表上评估生活质量。 EQ-5D 涵盖 5 个领域:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个域有 3 个响应类别:级别 1,“没有问题”; 2级,“一些问题”;和 3 级,“无能力或极端问题”。 组合响应以给出 5 位数的描述性健康状态分类(例如,11222) EQ-5D 产生总共 243 种可能的健康状态。 每个健康状态的估值都是可用的。 EQ-5D 通常用于干预措施的经济评估和成本效益分析。
基线;入学后 6 个月和 1 年
承担相关费用
大体时间:入学后一年
我们将使用军事数据存储库 (MDR) 来确定 1 年随访期内与肩部相关的医疗保健费用。
入学后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Rhon, DSc、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月3日

首次发布 (实际的)

2021年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

去识别化的研究数据将与战备军人伤害康复研究 (MIRROR) 共享,并无限期维护以备将来研究使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因注射液的临床试验

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