Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma, kortikosteroid eller lidokain til akromioklavikulær ledsmerter

13. maj 2025 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesiansk non-inferioritetsforsøg med injektionsterapier for akromioklavikulære ledsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige behandlingsinjektioner til behandling af akromioklavikulær leddysfunktion (ACJ Dysfunktion). Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage (1) en kortikosteroidinjektion, (2) en injektion af blodpladerigt plasma eller (3) en lidokaininjektion. Opfølgning vil ske over en 1-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med diagnosen AC-ledsdysfunktion vil blive rekrutteret gennem den primære pleje og ortopædiske klinikker på de deltagende hospitaler og klinikker. Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage (1) en kortikosteroidinjektion, (2) en injektion af blodpladerigt plasma eller (3) en lidokaininjektion. Det primære resultat vil være ændringen i PROMIS Physical Function Scale 6 måneder efter tilmelding. Sekundære resultater vil omfatte yderligere tidspunkter (dvs. 1, 2, 3, 4, 5 og 12 måneder efter tilmelding) og yderligere målinger (f.eks. AUC) samt PROMIS smerteinterferens, patientacceptable symptomtilstand, global vurdering af ændring, samlede begrænsede vagtdage og oplevet bedring. Da stikprøvestørrelsen er for lille til at fastslå non-inferioritet ved traditionel hypotesetestning, vil en fuldt Bayesiansk tilgang blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRICARE-berettigede begunstigede (aktiv tjeneste, pårørende og militærpensionerede) med en primær klage over AC-ledsmerter.
  • Alder 18-65 år
  • Kunne tale og læse engelsk godt nok til at give informeret samtykke, følge undersøgelsesinstruktioner og selvstændigt besvare spørgeskemaerne/undersøgelserne.
  • Øm til palpation over AC-leddet, der gengiver den specifikke smerte, de søger behandling for
  • Provokerende test (test på tværs af arme, smerter med push-ups osv.), der gengiver den specifikke smerte, de er her for at søge pleje for

Ekskluderingskriterier:

  • I det sidste år modtog forsøgspersonen alle invasive indgreb, herunder injektioner (kortikosteroid, hyaluronsyre, lidocain, PRP, etc.) eller operation for den berørte skulder - specifikt til AC-leddet.
  • Enhver, der adskiller sig fra militæret inden for 10 måneder (bortset fra normal militær pensionering), afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrives fra militæret af medicinske årsager eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade
  • AC-ledadskillelse, der er med en sværhedsgrad af grad III-VI (i de fleste tilfælde behandles disse kirurgisk, selvom 78 % af militærkirurger anbefalede at foretrække konservativ pleje til grad III-separationer, og 86 % anbefalede mindst 3 måneders konservativ pleje før kirurgiske overvejelser.
  • Systemisk sygdom, der ellers kunne være ansvarlig for skuldersmerter (dvs. reumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt), ikke-muskuloskeletale tilstande, der forårsager skuldersmerter, personlig historie med neoplasmer, aktuelle eller nylige skulderledsinfektioner, akut brud eller dislokation af skulderen relateret til den aktuelle smerteepisode eller anden mere sandsynlig primær muskuloskeletale skulderlidelser (rotator cuff patologi, bicipital senebetændelse osv.)
  • Samtidig klæbende kapsulitis af den berørte skulder
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en lidokaininjektion i deres ACJ.
Medicin: Lidokain injektion
2 ml 1 % lidocain trækkes op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • xylocain
Aktiv komparator: Kortikosteroid
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en kortikosteroidinjektion i deres ACJ.
Medicin: Kortikosteroidinjektion
1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) trækkes med 1 ml normalt saltvand op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid; glukokortikoid
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en PRP-injektion i deres ACJ.
Medicin: Proteinrig plasma (PRP) injektion
30 ml syre-citrat-dextrose (ACD) vil blive trukket ind i en 30 ml sprøjte for at overtrække sprøjten. Der vil være 3 ml tilbage i sprøjten, og derefter vil der blive udtaget 27 ml blod via standard venepunktur. Blandingen på 30 ml af blod og ACD vil derefter blive klargjort i Peak PRP-systemet som beskrevet i producentens anvisninger (PEAK® PRP System). Efter tilberedning trækkes PRP (2 ml) op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • syre-citrat-dextrose (ACD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) - Physical Function Scale Computer Adapted Test (PF-CAT)
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS PF-CAT bruger en bank med 121 elementer til at vurdere aktuelle selvrapporterede egenskaber relateret til fysiske aktiviteter. Som alle PROMIS-mål rapporteres målingen på en T-score-metrik, med en score på 50, der stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den mængde, der vurderes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge PASS som en global, dikotomiseret single-item score, der angiver, om patienter er tilfredse med den aktuelle tilstand af deres symptomer. Dette værktøj er blevet valideret hos patienter med slidgigt. PASS spørger patienten; "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Svarmulighederne er "ja" eller "nej"
6 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 6 måneder
GROC måler ændringer i oplevet livskvalitet i en række forskellige smertepopulationer. Den har en 15-punkts skala (-7 til +7), hvor et 0 angiver 'omtrent det samme', en -7 angiver 'meget værre', og et +7 angiver 'meget meget bedre'. . En score på -2 (en lille smule værre) til +2 (en lille smule bedre) indikerer en opfattelse af ingen ændring i tilstanden fra baseline. A+3 ('noget bedre') eller højere viser en klinisk signifikant forbedring.
6 måneder
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder og 1 år efter indskrivning
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vil vurdere livskvalitet på en skala, der kan refereres til andre sygdomstilstande. EQ-5D dækker 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 svarkategorier: niveau 1, "ingen problemer"; niveau 2, "nogle problemer"; og niveau 3, "udygtighed eller ekstreme problemer." Svar kombineres for at give en 5-cifret beskrivende sundhedstilstandsklassificering (f.eks. 11222). EQ-5D giver i alt 243 mulige sundhedstilstande. Vurderinger for hver sundhedstilstand er tilgængelige. EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomisk evaluering af interventioner og omkostningseffektivitetsanalyser.
Baseline; 6 måneder og 1 år efter indskrivning
Skulderrelaterede omkostninger
Tidsramme: 1-års perioden efter tilmelding
Vi vil bruge Military Data Repository (MDR) til at identificere skulderrelaterede sundhedsomkostninger over den 1-årige opfølgningsperiode.
1-års perioden efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt med Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) og vedligeholdes på ubestemt tid til mulig brug i fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner