Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма, кортикостероиды или лидокаин при боли в акромиально-ключичном суставе

13 мая 2025 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Байесовское исследование не меньшей эффективности инъекционной терапии боли в акромиально-ключичном суставе: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будут сравниваться три различных лечебных инъекции для лечения дисфункции акромиально-ключичного сустава (дисфункция АКС). Пациенты, давшие согласие и зачисленные, будут рандомизированы для получения (1) инъекции кортикостероида, (2) инъекции богатой тромбоцитами плазмы или (3) инъекции лидокаина. Последующее наблюдение будет происходить в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с диагнозом дисфункции акромиально-ключичного сустава будут набраны через первичную медико-санитарную помощь и ортопедические клиники в участвующих больницах и клиниках. Пациенты, давшие согласие и зачисленные, будут рандомизированы для получения (1) инъекции кортикостероида, (2) инъекции богатой тромбоцитами плазмы или (3) инъекции лидокаина. Первичным результатом будет изменение шкалы физических функций PROMIS через 6 месяцев после зачисления. Вторичные результаты будут включать дополнительные временные точки (а именно, 1, 2, 3, 4, 5 и 12 месяцев после регистрации) и дополнительные показатели (например, AUC), а также интерференцию боли PROMIS, приемлемое для пациента состояние симптомов, глобальный рейтинг изменений, общее количество рабочих дней с ограниченным сроком службы и предполагаемое восстановление. Поскольку размер выборки слишком мал для установления не меньшей эффективности с помощью традиционной проверки гипотез, будет использоваться полностью байесовский подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициары, имеющие право на участие в программе TRICARE (действующая служба, иждивенцы и военные в отставке) с основной жалобой на боль в суставах переменного тока.
  • Возраст 18-65 лет
  • Способен говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы давать информированное согласие, следовать инструкциям исследования и самостоятельно отвечать на вопросы анкеты/опросов.
  • Чувствительность при пальпации над акромиально-ключичным суставом, воспроизводящая специфическую боль, по поводу которой обращаются за медицинской помощью.
  • Провокационная проба (перекрестная проба, боль при отжиманиях и т. д.), воспроизводящая специфическую боль, по поводу которой пациенты обращаются за медицинской помощью.

Критерий исключения:

  • В течение последнего года субъект получал какие-либо инвазивные вмешательства, включая инъекции (кортикостероиды, гиалуроновая кислота, лидокаин, PRP и т. д.) или операции на пораженном плече, в частности на акромиально-ключичном суставе.
  • Любой, кто увольняется из армии в течение 10 месяцев (кроме обычного военного выхода на пенсию), в ожидании медицинского освидетельствования, увольнения из армии по медицинским показаниям или в ожидании или в отношении какого-либо судебного разбирательства в связи с травмой.
  • АС Разделения суставов с тяжестью III-VI степени (в большинстве случаев их лечат хирургическим путем, хотя 78% военных хирургов рекомендовали отдавать предпочтение консервативному лечению при разрывах III степени, а 86% рекомендовали не менее 3 месяцев консервативного лечения до хирургическое рассмотрение.
  • Системное заболевание, которое в противном случае могло бы быть причиной боли в плече (т. ревматоидный артрит, подагра или псориатический артрит), не скелетно-мышечные заболевания, вызывающие боль в плече, новообразования в личном анамнезе, текущая или недавняя инфекция плечевого сустава, острый перелом или вывих плеча, связанный с текущим эпизодом боли, или другие более вероятные первичные заболевания опорно-двигательного аппарата плечевого сустава (патология вращательной манжеты плеча, двуглавый тендинит и др.)
  • Сопутствующий адгезивный капсулит пораженного плеча
  • Непереносимость или аллергия на кортикостероиды в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
50 субъектов будут рандомизированы в эту группу и получат инъекцию лидокаина в их ACJ.
Лекарство: Инъекция лидокаина
2 мл 1% лидокаина набирают в шприц на 3 мл и маркируют. Затем он будет доставлен в акромиально-ключичный сустав в соответствии со стандартной инъекционной процедурой (приблизительно 1-2 мл).
Другие имена:
  • ксилокаин
Активный компаратор: Кортикостероид
50 субъектов будут рандомизированы в эту группу и получат инъекцию кортикостероида в их ACJ.
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) набирают с 1 мл физиологического раствора в шприц на 3 мл и маркируют. Затем он будет доставлен в акромиально-ключичный сустав в соответствии со стандартной инъекционной процедурой (приблизительно 1-2 мл).
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид; глюкокортикоид
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
50 субъектов будут рандомизированы в эту группу и получат инъекцию PRP в их ACJ.
Лекарство: Инъекция богатой белком плазмы (PRP)
30 мл кислотно-цитратно-декстрозного (ACD) набирают в шприц на 30 мл для покрытия шприца. В шприце останется 3 мл, а затем через стандартную венепункцию будет взято 27 мл крови. Затем 30 мл смеси крови и ACD будут приготовлены в системе Peak PRP, как описано в инструкции производителя (система PEAK® PRP). После приготовления PRP набирается (2 мл) в шприц на 3 мл и маркируется. Затем он будет доставлен в акромиально-ключичный сустав в соответствии со стандартной инъекционной процедурой (приблизительно 1-2 мл).
Другие имена:
  • кислота-цитрат-декстроза (ACD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Компьютерно-адаптированный тест по шкале физических функций (PF-CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS PF-CAT использует банк из 121 пункта для оценки текущих, о которых сообщают сами, способностей, связанных с физической активностью. Как и все меры PROMIS, эта мера представлена ​​в виде метрики Т-балла, где 50 баллов соответствуют среднему значению генеральной совокупности и стандартному отклонению 10. Более высокие баллы указывают на большую часть оцениваемого количества.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем использовать PASS как глобальную дихотомическую оценку по одному пункту, указывающую, удовлетворены ли пациенты текущим состоянием своих симптомов. Этот инструмент был проверен у пациентов с остеоартритом. PASS спрашивает пациента; «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое нынешнее состояние удовлетворительным?» Варианты ответа «да» или «нет»
6 месяцев
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 6 месяцев
GROC измеряет изменения в восприятии качества жизни в различных популяциях пациентов с болью. Он имеет 15-балльную шкалу (от -7 до +7), где 0 означает «примерно то же самое», -7 означает «намного хуже», а +7 означает «намного лучше». . Оценка от -2 (немного хуже) до +2 (немного лучше) указывает на отсутствие изменений в состоянии по сравнению с исходным уровнем. A+3 («несколько лучше») или выше свидетельствует о клинически значимом улучшении.
6 месяцев
ЕвроКЖ (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев и 1 год после регистрации
EQ-5D — это общий вопросник качества жизни, который оценивает качество жизни по шкале, которую можно соотнести с другими болезненными состояниями. EQ-5D охватывает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 категории ответов: уровень 1, «нет проблем»; уровень 2, «некоторые проблемы»; и уровень 3, «неспособность или крайние проблемы». Ответы объединяются, чтобы дать 5-значную описательную классификацию состояния здоровья (например, 11222). EQ-5D дает в общей сложности 243 возможных состояния здоровья. Доступны оценки для каждого состояния здоровья. EQ-5D обычно используется для экономической оценки вмешательств и анализа экономической эффективности.
Базовый уровень; 6 месяцев и 1 год после регистрации
Расходы, связанные с плечом
Временное ограничение: Годовой период после регистрации
Мы будем использовать Военный репозиторий данных (MDR) для определения расходов на здравоохранение, связанных с плечом, в течение 1 года наблюдения.
Годовой период после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследований будут переданы Исследовательскому центру реабилитации военных раненых для оперативной готовности (MIRROR) и будут храниться в течение неопределенного времени для возможного использования в будущих исследованиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться