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Plasma rico em plaquetas, corticosteróide ou lidocaína para dor na articulação acromioclavicular

4 de abril de 2023 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Ensaio Bayesiano de Não Inferioridade de Terapias de Injeção para Dor na Articulação Acromioclavicular: um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo irá comparar três injeções de tratamento diferentes para o tratamento da disfunção da articulação acromioclavicular (disfunção ACJ). Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber (1) uma injeção de corticosteroide, (2) uma injeção de plasma rico em plaquetas ou (3) uma injeção de lidocaína. O acompanhamento ocorrerá durante um período de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com diagnóstico de disfunção da articulação AC serão recrutados por meio de cuidados primários e clínicas ortopédicas nos hospitais e clínicas participantes. Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber (1) uma injeção de corticosteroide, (2) uma injeção de plasma rico em plaquetas ou (3) uma injeção de lidocaína. O resultado primário será a mudança na Escala de Função Física PROMIS 6 meses após a inscrição. Os resultados secundários incluirão pontos de tempo adicionais (ou seja, 1, 2, 3, 4, 5 e 12 meses após a inscrição) e métricas adicionais (por exemplo, AUC), bem como a Interferência de Dor PROMIS, Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente, Classificação Global de mudança, total de dias de serviço limitado e recuperação percebida. Uma vez que o tamanho da amostra é muito pequeno para estabelecer a não inferioridade pelo teste de hipótese tradicional, uma abordagem totalmente bayesiana será usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan Pickens, DSc
        • Contato:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Hatler, DPT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários elegíveis do TRICARE (serviço ativo, dependentes e militares aposentados) com queixa principal de dor nas articulações AC.
  • Idade 18-65 anos
  • Capaz de falar e ler inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado, seguir as instruções do estudo e responder independentemente aos questionários/pesquisas.
  • Sensibilidade à palpação sobre a articulação AC que reproduz a dor específica para a qual eles procuram atendimento
  • Teste provocativo (teste do braço cruzado, dor com flexões, etc) que reproduz a dor específica para a qual eles estão aqui para procurar atendimento

Critério de exclusão:

  • No último ano, o sujeito recebeu intervenções invasivas, incluindo injeções (corticosteroide, ácido hialurônico, lidocaína, PRP, etc.) ou cirurgia no ombro afetado - especificamente na articulação AC.
  • Qualquer pessoa que se separe do serviço militar dentro de 10 meses (exceto aposentadoria militar normal), pendente de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos ou pendente ou em processo judicial por lesão
  • Separações de articulações AC com gravidade de Grau III-VI (na maioria dos casos, são tratadas cirurgicamente, embora 78% dos cirurgiões militares recomendem preferir cuidados conservadores para separações de Grau III e 86% recomendem pelo menos 3 meses de cuidados conservadores antes consideração cirúrgica.
  • Doença sistêmica que poderia ser responsável pela dor no ombro (ou seja, artrite reumatóide, gota ou artrite psoriásica), condições não musculoesqueléticas que causam dor no ombro, história pessoal de neoplasia, infecção atual ou recente da articulação do ombro, fratura aguda ou luxação do ombro relacionada ao episódio atual de dor ou outras causas primárias mais prováveis distúrbios músculo-esqueléticos do ombro (patologia do manguito rotador, tendinite bicipital, etc.)
  • Capsulite adesiva concomitante do ombro afetado
  • História de intolerância ou alergia a corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de lidocaína em seu ACJ.
Medicamento: Injeção de lidocaína
2ml de lidocaína a 1% serão colocados em uma seringa de 3ml e rotulados. Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
  • xilocaína
Comparador Ativo: Corticosteroide
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de corticosteroide em sua ACJ.
Medicamento: Injeção de Corticosteroide
1 ml de acetonido de triancinolona (40 mg/ml) será coletado com 1 ml de solução salina normal em uma seringa de 3 ml e rotulado. Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona; glicocorticóide
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de PRP em seu ACJ.
Medicamento: Injeção de Plasma Rico em Proteínas (PRP)
30 ml de ácido-citrato-dextrose (ACD) serão colocados em uma seringa de 30 ml para revestir a seringa. 3 ml serão deixados na seringa e, em seguida, 27 ml de sangue serão colhidos por punção venosa padrão. A mistura de 30 ml de sangue e ACD será então preparada no sistema Peak PRP conforme descrito nas instruções do fabricante (PEAK® PRP System). Após a preparação, o PRP será retirado (2 ml) em uma seringa de 3 ml e rotulado. Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
  • ácido-citrato-dextrose (ACD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptado por Computador da Escala de Função Física (PF-CAT)
Prazo: 6 meses
O PROMIS PF-CAT usa um banco de 121 itens para avaliar as capacidades auto-relatadas atuais relacionadas a atividades físicas. Como todas as medidas PROMIS, a medida é relatada em uma métrica de pontuação T, com uma pontuação de 50 alinhada com a média da população geral e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da quantidade que está sendo avaliada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Aceitáveis ​​pelo Paciente (PASS)
Prazo: 6 meses
Usaremos o PASS como uma pontuação global e dicotomizada de um único item, indicando se os pacientes estão satisfeitos com o estado atual de seus sintomas. Esta ferramenta foi validada em pacientes com osteoartrite. O PASS pergunta ao paciente; "Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também sua incapacidade funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório?" As opções de resposta são "sim" ou "não"
6 meses
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 6 meses
O GROC mede mudanças na qualidade de vida percebida, em uma variedade de populações de dor. Tem uma escala de 15 pontos (-7 a +7), com 0 indicando 'mais ou menos o mesmo', -7 indicando 'muito pior' e +7 indicando 'muito melhor' . Uma pontuação de -2 (um pouco pior) a +2 (um pouco melhor) indica uma percepção de nenhuma mudança na condição da linha de base. A+3 ('um pouco melhor') ou superior demonstra uma melhora clinicamente significativa.
6 meses
EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base; 6 meses e 1 ano após a inscrição
o EQ-5D é um questionário genérico de qualidade de vida que avaliará a qualidade de vida em uma escala que pode ser referenciada a outras condições de doença. O EQ-5D abrange 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio possui 3 categorias de resposta: nível 1, "sem problemas"; nível 2, "alguns problemas"; e nível 3, "incapacidade ou problemas extremos". As respostas são combinadas para fornecer uma classificação descritiva do estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11222). O EQ-5D produz um total de 243 possíveis estados de saúde. As avaliações para cada estado de saúde estão disponíveis. O EQ-5D é comumente usado na avaliação econômica de intervenções e análise de custo-efetividade.
Linha de base; 6 meses e 1 ano após a inscrição
Custos relacionados ao ombro
Prazo: O período de 1 ano após a inscrição
Usaremos o repositório de dados militares (MDR) para identificar os custos de saúde relacionados ao ombro durante o período de acompanhamento de 1 ano.
O período de 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa não identificados serão compartilhados com a Pesquisa de Reabilitação de Ferimentos Militares para Prontidão Operacional (MIRROR) e mantidos indefinidamente para possível uso em pesquisas futuras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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