Plasma rico em plaquetas, corticosteróide ou lidocaína para dor na articulação acromioclavicular
13 de maio de 2025 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Ensaio Bayesiano de Não Inferioridade de Terapias de Injeção para Dor na Articulação Acromioclavicular: um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo irá comparar três injeções de tratamento diferentes para o tratamento da disfunção da articulação acromioclavicular (disfunção ACJ).
Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber (1) uma injeção de corticosteroide, (2) uma injeção de plasma rico em plaquetas ou (3) uma injeção de lidocaína.
O acompanhamento ocorrerá durante um período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com diagnóstico de disfunção da articulação AC serão recrutados por meio de cuidados primários e clínicas ortopédicas nos hospitais e clínicas participantes.
Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber (1) uma injeção de corticosteroide, (2) uma injeção de plasma rico em plaquetas ou (3) uma injeção de lidocaína.
O resultado primário será a mudança na Escala de Função Física PROMIS 6 meses após a inscrição.
Os resultados secundários incluirão pontos de tempo adicionais (ou seja, 1, 2, 3, 4, 5 e 12 meses após a inscrição) e métricas adicionais (por exemplo, AUC), bem como a Interferência de Dor PROMIS, Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente, Classificação Global de mudança, total de dias de serviço limitado e recuperação percebida.
Uma vez que o tamanho da amostra é muito pequeno para estabelecer a não inferioridade pelo teste de hipótese tradicional, uma abordagem totalmente bayesiana será usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários elegíveis do TRICARE (serviço ativo, dependentes e militares aposentados) com queixa principal de dor nas articulações AC.
- Idade 18-65 anos
- Capaz de falar e ler inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado, seguir as instruções do estudo e responder independentemente aos questionários/pesquisas.
- Sensibilidade à palpação sobre a articulação AC que reproduz a dor específica para a qual eles procuram atendimento
- Teste provocativo (teste do braço cruzado, dor com flexões, etc) que reproduz a dor específica para a qual eles estão aqui para procurar atendimento
Critério de exclusão:
- No último ano, o sujeito recebeu intervenções invasivas, incluindo injeções (corticosteroide, ácido hialurônico, lidocaína, PRP, etc.) ou cirurgia no ombro afetado - especificamente na articulação AC.
- Qualquer pessoa que se separe do serviço militar dentro de 10 meses (exceto aposentadoria militar normal), pendente de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos ou pendente ou em processo judicial por lesão
- Separações de articulações AC com gravidade de Grau III-VI (na maioria dos casos, são tratadas cirurgicamente, embora 78% dos cirurgiões militares recomendem preferir cuidados conservadores para separações de Grau III e 86% recomendem pelo menos 3 meses de cuidados conservadores antes consideração cirúrgica.
- Doença sistêmica que poderia ser responsável pela dor no ombro (ou seja, artrite reumatóide, gota ou artrite psoriásica), condições não musculoesqueléticas que causam dor no ombro, história pessoal de neoplasia, infecção atual ou recente da articulação do ombro, fratura aguda ou luxação do ombro relacionada ao episódio atual de dor ou outras causas primárias mais prováveis distúrbios músculo-esqueléticos do ombro (patologia do manguito rotador, tendinite bicipital, etc.)
- Capsulite adesiva concomitante do ombro afetado
- História de intolerância ou alergia a corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de lidocaína em seu ACJ.
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2ml de lidocaína a 1% serão colocados em uma seringa de 3ml e rotulados.
Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Corticosteroide
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de corticosteroide em sua ACJ.
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1 ml de acetonido de triancinolona (40 mg/ml) será coletado com 1 ml de solução salina normal em uma seringa de 3 ml e rotulado.
Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
50 indivíduos serão randomizados para este grupo e receberão uma injeção de PRP em seu ACJ.
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30 ml de ácido-citrato-dextrose (ACD) serão colocados em uma seringa de 30 ml para revestir a seringa.
3 ml serão deixados na seringa e, em seguida, 27 ml de sangue serão colhidos por punção venosa padrão.
A mistura de 30 ml de sangue e ACD será então preparada no sistema Peak PRP conforme descrito nas instruções do fabricante (PEAK® PRP System).
Após a preparação, o PRP será retirado (2 ml) em uma seringa de 3 ml e rotulado.
Em seguida, será entregue na articulação AC de acordo com os procedimentos de injeção padrão (estimativa de 1-2 ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptado por Computador da Escala de Função Física (PF-CAT)
Prazo: 6 meses
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O PROMIS PF-CAT usa um banco de 121 itens para avaliar as capacidades auto-relatadas atuais relacionadas a atividades físicas.
Como todas as medidas PROMIS, a medida é relatada em uma métrica de pontuação T, com uma pontuação de 50 alinhada com a média da população geral e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam mais da quantidade que está sendo avaliada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sintomas Aceitáveis pelo Paciente (PASS)
Prazo: 6 meses
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Usaremos o PASS como uma pontuação global e dicotomizada de um único item, indicando se os pacientes estão satisfeitos com o estado atual de seus sintomas.
Esta ferramenta foi validada em pacientes com osteoartrite.
O PASS pergunta ao paciente; "Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também sua incapacidade funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório?"
As opções de resposta são "sim" ou "não"
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6 meses
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 6 meses
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O GROC mede mudanças na qualidade de vida percebida, em uma variedade de populações de dor.
Tem uma escala de 15 pontos (-7 a +7), com 0 indicando 'mais ou menos o mesmo', -7 indicando 'muito pior' e +7 indicando 'muito melhor' .
Uma pontuação de -2 (um pouco pior) a +2 (um pouco melhor) indica uma percepção de nenhuma mudança na condição da linha de base.
A+3 ('um pouco melhor') ou superior demonstra uma melhora clinicamente significativa.
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6 meses
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EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base; 6 meses e 1 ano após a inscrição
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o EQ-5D é um questionário genérico de qualidade de vida que avaliará a qualidade de vida em uma escala que pode ser referenciada a outras condições de doença.
O EQ-5D abrange 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio possui 3 categorias de resposta: nível 1, "sem problemas"; nível 2, "alguns problemas"; e nível 3, "incapacidade ou problemas extremos".
As respostas são combinadas para fornecer uma classificação descritiva do estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11222). O EQ-5D produz um total de 243 possíveis estados de saúde.
As avaliações para cada estado de saúde estão disponíveis.
O EQ-5D é comumente usado na avaliação econômica de intervenções e análise de custo-efetividade.
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Linha de base; 6 meses e 1 ano após a inscrição
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Custos relacionados ao ombro
Prazo: O período de 1 ano após a inscrição
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Usaremos o repositório de dados militares (MDR) para identificar os custos de saúde relacionados ao ombro durante o período de acompanhamento de 1 ano.
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O período de 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Pallis M, Cameron KL, Svoboda SJ, Owens BD. Epidemiology of acromioclavicular joint injury in young athletes. Am J Sports Med. 2012 Sep;40(9):2072-7. doi: 10.1177/0363546512450162. Epub 2012 Jun 15.
- Petron DJ, Hanson RW Jr. Acromioclavicular joint disorders. Curr Sports Med Rep. 2007 Oct;6(5):300-6.
- Park KD, Kim TK, Lee J, Lee WY, Ahn JK, Park Y. Palpation Versus Ultrasound-Guided Acromioclavicular Joint Intra-articular Corticosteroid Injections: A Retrospective Comparative Clinical Study. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):333-41. Erratum In: Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):517.
- Krill MK, Rosas S, Kwon K, Dakkak A, Nwachukwu BU, McCormick F. A concise evidence-based physical examination for diagnosis of acromioclavicular joint pathology: a systematic review. Phys Sportsmed. 2018 Feb;46(1):98-104. doi: 10.1080/00913847.2018.1413920. Epub 2017 Dec 13.
- Schneider A, Burr R, Garbis N, Salazar D. Platelet-rich plasma and the shoulder: clinical indications and outcomes. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):593-597. doi: 10.1007/s12178-018-9517-9.
- Chahla J, Cinque ME, Piuzzi NS, Mannava S, Geeslin AG, Murray IR, Dornan GJ, Muschler GF, LaPrade RF. A Call for Standardization in Platelet-Rich Plasma Preparation Protocols and Composition Reporting: A Systematic Review of the Clinical Orthopaedic Literature. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1769-1779. doi: 10.2106/JBJS.16.01374.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Glicocorticóides
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Citrato ácido dextrose
Outros números de identificação do estudo
- 221073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de pesquisa não identificados serão compartilhados com a Pesquisa de Reabilitação de Ferimentos Militares para Prontidão Operacional (MIRROR) e mantidos indefinidamente para possível uso em pesquisas futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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