Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe, kortykosteroid lub lidokaina na ból stawu barkowo-obojczykowego

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesian Non-inferiority Trial of Injection Therapys na ból stawu barkowo-obojczykowego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu porównane zostaną trzy różne zastrzyki lecznicze stosowane w leczeniu dysfunkcji stawu barkowo-obojczykowego (dysfunkcja ACJ). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną włączeni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) zastrzyk z kortykosteroidu, (2) zastrzyk z osocza bogatopłytkowego lub (3) zastrzyk z lidokainy. Obserwacja będzie miała miejsce przez okres 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem dysfunkcji stawu AC będą rekrutowani przez kliniki podstawowej opieki zdrowotnej i kliniki ortopedyczne w uczestniczących szpitalach i klinikach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną włączeni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) zastrzyk z kortykosteroidu, (2) zastrzyk z osocza bogatopłytkowego lub (3) zastrzyk z lidokainy. Głównym rezultatem będzie zmiana skali funkcji fizycznych PROMIS po 6 miesiącach od rejestracji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować dodatkowe punkty czasowe (tj. 1, 2, 3, 4, 5 i 12 miesięcy po włączeniu) i dodatkowe wskaźniki (np. AUC), jak również wpływ bólu PROMIS, stan objawów akceptowalny przez pacjenta, ocenę globalną of Change, całkowita liczba dni ograniczonej służby i postrzegana poprawa. Ponieważ liczebność próby jest zbyt mała, aby można było ustalić równoważność przy pomocy tradycyjnego testowania hipotez, zastosowane zostanie podejście w pełni bayesowskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się beneficjenci TRICARE (służący czynnie, osoby pozostające na utrzymaniu i emeryci wojskowi) z podstawową skargą na ból stawów AC.
  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i samodzielnie odpowiadać na kwestionariusze/ankiety.
  • Wrażliwość na palpację nad stawem AC, która odtwarza specyficzny ból, nad którym szukają opieki
  • Test prowokacyjny (test krzyżowy, ból przy pompkach itp.), który odtwarza specyficzny ból, z którym mają się leczyć

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego roku badany przeszedł jakiekolwiek interwencje inwazyjne, w tym zastrzyki (kortykosteroid, kwas hialuronowy, lidokaina, PRP itp.) lub operację chorego barku - konkretnie stawu AC.
  • Każdy, kto oddzieli się od wojska w ciągu 10 miesięcy (innych niż normalna emerytura wojskowa), oczekuje na komisję oceny medycznej, jest zwolniony z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w toku jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu
  • AC Rozdzielenia stawów, które mają nasilenie stopnia III-VI (w większości przypadków są one leczone chirurgicznie, chociaż 78% chirurgów wojskowych zaleca preferowanie leczenia zachowawczego w przypadku separacji stopnia III, a 86% zaleca co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego przed rozważania chirurgiczne.
  • Choroba ogólnoustrojowa, która w przeciwnym razie mogłaby być odpowiedzialna za ból barku (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub łuszczycowe zapalenie stawów), choroby inne niż układ mięśniowo-szkieletowy powodujące ból barku, nowotwory w wywiadzie, aktualne lub niedawno przebyte zakażenie stawu barkowego, ostre złamanie lub zwichnięcie barku związane z obecnym epizodem bólu lub inne bardziej prawdopodobne pierwotne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe barku (patologia stożka rotatorów, zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego itp.)
  • Jednoczesne zapalenie torebki adhezyjnej dotkniętego barku
  • Historia nietolerancji lub alergii na kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma zastrzyk lidokainy w ACJ.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
2 ml 1% lidokainy zostanie pobrane do 3 ml strzykawki i oznaczone. Zostanie on następnie dostarczony do stawu AC zgodnie ze standardowymi procedurami wstrzyknięcia (szacunkowo 1-2 ml).
Inne nazwy:
  • ksylokaina
Aktywny komparator: Kortykosteroid
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma zastrzyk z kortykosteroidu w ACJ.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) zostanie pobrany z 1 ml normalnej soli fizjologicznej do 3 ml strzykawki i opisany. Zostanie on następnie dostarczony do stawu AC zgodnie ze standardowymi procedurami wstrzyknięcia (szacunkowo 1-2 ml).
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu; glukokortykoid
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma zastrzyk PRP w ACJ.
Lek: Iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).
Do strzykawki o pojemności 30 ml zostanie wciągnięte 30 ml kwasu-cytrynianu-dekstrozy (ACD) w celu pokrycia strzykawki. W strzykawce pozostanie 3 ml, a następnie zostanie pobrane 27 ml krwi przez standardowe nakłucie żyły. Następnie 30 ml mieszaniny krwi i ACD zostanie przygotowane w systemie Peak PRP zgodnie z instrukcją producenta (system PEAK® PRP). Po przygotowaniu PRP zostanie pobrane (2 ml) do 3 ml strzykawki i oznaczone. Zostanie on następnie dostarczony do stawu AC zgodnie ze standardowymi procedurami wstrzyknięcia (szacunkowo 1-2 ml).
Inne nazwy:
  • kwaśno-cytrynianowo-dekstroza (ACD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiarów Systemy informacji pomiarowej (PROMIS) — komputerowa skala funkcji fizycznych (PF-CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS PF-CAT wykorzystuje bank 121 pozycji do oceny bieżących zgłaszanych przez siebie zdolności związanych z aktywnością fizyczną. Podobnie jak wszystkie miary PROMIS, miara jest przedstawiana na podstawie metryki T-score, z wynikiem 50 odpowiadającym średniej populacji ogólnej i odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą ilość ocenianej ilości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy PASS jako globalnej, dychotomicznej pojedynczej pozycji wskazującej, czy pacjenci są zadowoleni z obecnego stanu ich objawów. To narzędzie zostało zwalidowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. PASS pyta pacjenta; „Biorąc pod uwagę wszystkie twoje codzienne czynności, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?” Opcje odpowiedzi to „tak” lub „nie”
6 miesięcy
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GROC mierzy zmiany postrzeganej jakości życia w różnych populacjach cierpiących na ból. Ma 15-punktową skalę (od -7 do +7), gdzie 0 oznacza „mniej więcej to samo”, -7 oznacza „bardzo dużo gorzej”, a +7 oznacza „bardzo dużo lepiej” . Wynik od -2 (nieco gorzej) do +2 (nieco lepiej) wskazuje na postrzeganie braku zmiany stanu w stosunku do stanu wyjściowego. Wynik A+3 („nieco lepszy”) lub wyższy oznacza klinicznie istotną poprawę.
6 miesięcy
EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy i 1 rok po rejestracji
EQ-5D to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia jakość życia w skali, którą można odnieść do innych stanów chorobowych. EQ-5D obejmuje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena ma 3 kategorie odpowiedzi: poziom 1, „brak problemów”; poziom 2, „niektóre problemy”; i poziom 3, „niezdolność lub ekstremalne problemy”. Odpowiedzi są łączone w celu uzyskania 5-cyfrowej opisowej klasyfikacji stanu zdrowia (np. 11222). EQ-5D daje w sumie 243 możliwe stany zdrowia. Dostępne są wyceny dla każdego stanu zdrowia. EQ-5D jest powszechnie stosowany w ocenie ekonomicznej interwencji i analizie opłacalności.
Linia bazowa; 6 miesięcy i 1 rok po rejestracji
Koszty związane z ramieniem
Ramy czasowe: Okres 1 roku po rejestracji
Będziemy korzystać z wojskowego repozytorium danych (MDR) w celu określenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z barkiem w ciągu rocznej obserwacji.
Okres 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione Wojskowym Badaniom Rehabilitacji Obrażeń dla Gotowości Operacyjnej (MIRROR) i będą przechowywane przez czas nieokreślony do ewentualnego wykorzystania w przyszłych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj