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견봉쇄골 관절 통증을 위한 혈소판 풍부 혈장, 코르티코스테로이드 또는 리도카인

2025년 5월 13일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

견봉쇄골 관절 통증에 대한 주사 요법의 베이지안 비열등성 시험: 무작위 임상 시험

이 연구는 견봉쇄골 관절 기능 장애(ACJ 기능 장애) 관리를 위한 세 가지 다른 치료 주사를 비교할 것입니다. 동의하고 등록한 환자는 (1) 코르티코스테로이드 주사, (2) 혈소판 풍부 혈장 주사 또는 (3) 리도카인 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 1년 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AC 관절 기능 장애 진단을 받은 피험자는 참여 병원 및 클리닉의 1차 진료 및 정형외과 클리닉을 통해 모집됩니다. 동의하고 등록한 환자는 (1) 코르티코스테로이드 주사, (2) 혈소판 풍부 혈장 주사 또는 (3) 리도카인 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 등록 후 6개월의 PROMIS 신체 기능 척도의 변화입니다. 2차 결과에는 추가 시점(즉, 등록 후 1, 2, 3, 4, 5, 12개월) 및 추가 메트릭(예: AUC)과 PROMIS 통증 간섭, 환자가 허용할 수 있는 증상 상태, 글로벌 등급이 포함됩니다. 변경, 총 근무 제한 일수 및 인지된 회복. 표본 크기가 너무 작아서 전통적인 가설 검정으로 비열등성을 확립할 수 없으므로 완전한 베이지안 접근 방식이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98391
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AC 관절 통증을 일차적으로 호소하는 TRICARE 적격 수혜자(현역, 피부양자, 퇴역군인).
  • 18~65세
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따르며 설문지/설문 조사에 독립적으로 응답할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 치료를 원하는 특정 통증을 재현하는 AC 관절의 촉진에 압통
  • 치료를 받기 위해 여기 있는 특정 통증을 재현하는 도발 테스트(팔 교차 테스트, 팔굽혀펴기 통증 등)

제외 기준:

  • 작년에 피험자는 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산, 리도카인, PRP 등) 또는 영향을 받은 어깨, 특히 AC 관절에 대한 수술을 포함한 침습적 개입을 받았습니다.
  • 10개월 이내 제대(정상적인 군 전역 제외), 의료심사위원회 대기, 건강상의 이유로 제대, 부상으로 인한 소송이 진행 중이거나 진행 중인 사람
  • 등급 III-VI의 중증도인 AC 관절 분리(군 외과의의 78%가 등급 III 분리에 대해 보존적 치료를 선호하고 86%가 수술 전 최소 3개월 보존적 치료를 권장하지만 대부분의 경우 수술로 치료됩니다. 외과 적 고려.
  • 그렇지 않으면 어깨 통증의 원인이 될 수 있는 전신 질환(예: 류마티스 관절염, 통풍 또는 건선 관절염), 어깨 통증을 유발하는 비근골격계 질환, 신생물의 개인 병력, 현재 또는 최근의 어깨 관절 감염, 현재 통증 에피소드와 관련된 어깨의 급성 골절 또는 탈구, 또는 기타 더 가능성이 높은 원발성 근골격계 어깨질환(회전근개병리, 양두건염 등)
  • 영향을 받은 어깨의 동시 유착성 관절낭염
  • 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
50명의 피험자가 이 그룹에 무작위 배정되어 그들의 ACJ에 리도카인 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 리도카인 주사
1% 리도카인 2ml를 3ml 주사기에 넣고 라벨을 붙입니다. 그런 다음 표준 주입 절차에 따라 AC 조인트로 전달됩니다(예상 1-2ml).
다른 이름들:
  • 자일로카인
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
50명의 피험자가 이 그룹에 무작위 배정되어 그들의 ACJ에 코르티코스테로이드 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 코르티코스테로이드 주사
트리암시놀론 아세토니드(40mg/ml) 1ml를 생리 식염수 1ml와 함께 3ml 주사기에 뽑아 라벨을 붙입니다. 그런 다음 표준 주입 절차에 따라 AC 조인트로 전달됩니다(예상 1-2ml).
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토나이드; 글루코코르티코이드
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
50명의 피험자가 이 그룹에 무작위 배정되어 그들의 ACJ에 PRP 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 단백질이 풍부한 혈장(PRP)주사
산-구연산염-덱스트로스(ACD) 30ml를 30ml 주사기에 뽑아 주사기를 코팅합니다. 3ml는 주사기에 남겨두고 표준 정맥 천자를 통해 27ml의 혈액을 채취합니다. 그런 다음 혈액과 ACD의 30ml 혼합물을 제조업체의 지침(PEAK® PRP 시스템)에 설명된 대로 Peak PRP 시스템에서 준비합니다. 준비 후, PRP는 3ml 주사기에 빼내고(2mls) 라벨을 붙입니다. 그런 다음 표준 주입 절차에 따라 AC 조인트로 전달됩니다(예상 1-2ml).
다른 이름들:
  • 산-구연산염-덱스트로스(ACD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능 척도 컴퓨터 적응 시험(PF-CAT)
기간: 6 개월
PROMIS PF-CAT는 121개 항목 은행을 사용하여 신체 활동과 관련된 현재 자가 보고 능력을 평가합니다. 모든 PROMIS 척도와 마찬가지로 이 척도는 일반 인구 평균과 일치하는 50점과 10의 표준 편차로 T 점수 메트릭으로 보고됩니다. 점수가 높을수록 평가되는 양이 더 많다는 것을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수용할 수 있는 증상 척도(PASS)
기간: 6 개월
우리는 PASS를 환자가 증상의 현재 상태에 만족하는지 나타내는 글로벌 이분형 단일 항목 점수로 사용할 것입니다. 이 도구는 골관절염 환자에게 검증되었습니다. PASS는 환자에게 묻습니다. "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증 정도, 기능 장애 등을 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?" 응답 옵션은 "예" 또는 "아니오"입니다.
6 개월
글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 6 개월
GROC는 다양한 통증 집단에서 인지된 삶의 질 변화를 측정합니다. 15점 척도(-7 ~ +7)로 0점은 '거의 비슷함', -7점은 '매우 나쁨', +7점은 '매우 좋음'을 나타냅니다. . -2(조금 더 나쁨)에서 +2(조금 더 나음)의 점수는 기준선에서 상태 변화가 없다는 인식을 나타냅니다. A+3('다소 더 좋음') 이상은 임상적으로 유의미한 개선을 나타냅니다.
6 개월
유로QoL(EQ-5D)
기간: 기준선 등록 후 6개월 및 1년
EQ-5D는 다른 질병 상태를 참조할 수 있는 척도로 삶의 질을 평가하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역을 다룹니다. 각 도메인에는 3가지 응답 범주가 있습니다. 수준 1, "문제 없음"; 수준 2, "일부 문제"; 및 수준 3, "무능력 또는 극심한 문제." 응답을 결합하여 5자리 설명 건강 상태 분류(예: 11222)를 제공합니다. EQ-5D는 총 243개의 가능한 건강 상태를 산출합니다. 각 건강 상태에 대한 평가를 사용할 수 있습니다. EQ-5D는 일반적으로 개입의 경제적 평가 및 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
기준선 등록 후 6개월 및 1년
어깨 관련 비용
기간: 입학 후 1년
MDR(Military Data Repository)을 사용하여 1년 추적 기간 동안 어깨 관련 의료 비용을 식별합니다.
입학 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 연구 데이터는 MIRROR(Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness)와 공유되며 향후 연구에 사용할 수 있도록 무기한 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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